Evaluation de l’efficacité de TenaTac® dans la prévention et/ou le traitement des pertes sanguines et des fuites aériennes prolongées après une résection pulmonaire majeure par voie mini-invasive
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La réduction du saignement et des fuites aériennes prolongées après chirurgie pulmonaire majeure est un véritable enjeu. Les dispositifs favorisant l’hémostase et l’aérostase peuvent être une aide au dédrainage pleural précoce et ainsi favoriser la réhabilitation améliorée après chirurgie, mais aussi diminuer la durée de séjour au sein de la structure hospitalière.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du dispositif médical Tenatac® (composé à 100% de gélatine pharmaceutique) dans la réduction du saignement et de la fuite aérienne en post-opératoire de résection pulmonaire majeure.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément au RGPD 2016/679 et à la loi informatique et liberté modifiée, les participants disposent des droits d’accès, d’opposition, de rectification, d’effacement et d’un droit à la limitation du traitement de leurs données dans les conditions fixées par le RGPD.
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La procédure pour exercer leurs droits est présentée dans la note d’information, sur le site internet de l’établissement (CH de la Côte Basque) https://www.ch-cote-basque.fr/patients/les-droits-du-patient
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Les coordonnées du DPO (contact-dpo@ch-cotebasque.fr) sont disponibles sur le site internet de l’établissement : https://www.ch-cote-basque.fr/patients/les-droits-du-patient
Centre Hospitalier de la Côte Basque
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