N° 19295325

Evaluation de l'athérectomie dans la prise en charge des lésions occlusives des artères fémorales communes (Rotational Atherectomy for Femoral Artery Lesions) - RAFAL

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

La thromboendarteriectomie est la technique de référence pour le traitement des lésions occlusives symptomatique de l'artère fémorale commune. Elle consiste, après avoir réalisé un contrôle chirurgical de l'artère et interrompu la circulation, à ouvrir le vaisseau et retirer la plaque d'athérome. Cette technique est cependant associée à des difficultés de cicatrisation, des infections post-opératoires et des douleurs incisionnelles invalidantes.
L'essor des thérapies endovasculaires, notamment au niveau coronaire, a permis l'émergence de nouvelles techniques de désocclusion, parmi lesquelles on retrouve l'athérectomie rotationnelle. Cette technique repose sur l'utilisation d'un cathéter intravasculaire qui va fraiser la plaque d'athérome, tout en ré aspirant les débris générés. Quelques études se sont intéressées à l'utilisation de l'athérectomie rotationnelle pour les lésions occlusives des artères fémorales communes, sans toutefois évaluer ses résultats par rapport au traitement de référence.
Le but de cette cohorte multicentrique est de décrire l’efficacité et la sécurité de l'athérectomie rotationnelle et du traitement de référence, la thromboendartériectomie, dans les lésions occlusives symptomatiques touchant l'artère fémorale commune

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 1

GCS Ramsay Santé

39, rue Mstislav Rostropovitch 75017 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Dr Stéphane LOCRET

Type de responsable de traitement 2

Autre

Responsable de traitement 2

Dr. Adrien HERTAULT

20 Av. de la Reconnaissance, 59650 Villeneuve-d'Ascq France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

ECTEN

81 Rue Rosa Bonheur 77000 La Rochette France

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2024 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 15

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Dr Adrien HERTAULT

20 Av. de la Reconnaissance, 59650 Villeneuve-d'Ascq France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Letre d'information sur la recherche accompagné d'un formulaire d'opposition à la réutilisation des données personnelles de santé

Délégué à la protection des données

Groupement de Coopération Sanitaire Ramsay Santé pour l’Enseignement et la Recherche

39, rue Mstislav Rostropovitch 75017 Paris France

dpo@ramsaysante.fr