Evaluation de la sécurité et de l’efficacité de la procédure de fermeture percutanée de foramen ovale perméable
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette recherche porte sur l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité de la procédure de fermeture percutanée de foramen ovale perméable.
Il s'agit d'une étude de donnée ambispective incluant les patients ayant bénéficié d’une fermeture percutanée de foramen ovale perméable dans les center participants. Toutes les informations collectées dans l’étude de donnée AIR FORCE font partie des informations requise en pratique courant à la réalisation de l’intervention. Le suivi est assuré par chaque centre selon les pratiques locales et aucun examen complémentaire supplémentaire n’est requis pour la participation à cette étude.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
pour l’année et le mois de naissance : Calcul de l'âge (Vérification du critère d'inclusion relatif à l’âge)
pour la date de soins : pour permettre de répondre au Critère de jugement)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
7
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude AIR-FORCE qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).