N° 27899764

Évaluation de la proportion de patients atteints de la maladie de Crohn présentant une forte probabilité de réponse au védolizumab selon le CDST au moment de l'instauration du traitement biologique dans une cohorte multicentrique

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

Dans l’étude SNAPSHOT, nous cherchons à évaluer la proportion de patients atteints de la maladie de Crohn débutant un traitement par biothérapie qui pourraient être classés comme répondeurs potentiels à haut risque selon le score CDST et qui pourraient ainsi bénéficier d’un traitement par védolizumab.
L'objectif principal est d'évaluer la proportion de patients atteints de la maladie de Crohn (MC) débutant un traitement par biothérapie qui pourraient être classés comme répondeurs potentiels élevés selon le score CDST. Les autres objectifs sont d'évaluer la proportion de patients atteints de MC naïfs de biothérapie débutant un traitement par biothérapie qui pourraient être classés comme répondeurs potentiels élevés selon le score CDST ; d'évaluer la proportion de patients atteints de MC ayant déjà été exposés à une biothérapie débutant un traitement par biothérapie qui pourraient être classés comme répondeurs potentiels élevés selon le score CDST et d'évaluer si le score CDST est prédictif de la réponse thérapeutique aux anti-TNF, à l’ustekinumab et au védolizumab après le traitement d’induction et à moyen et long terme. La population d'étude est les adultes atteints de la maladie de Crohn ayant débuté un traitement biologique en 2021, 2022 ou 2023. C'est une étude rétrospective multicentrique non interventionnelle basée uniquement sur les dossiers médicaux. Les données seront recueillies dans le cadre de la prise en charge clinique habituelle pour la période allant du 1er janvier 2021 au 1er mars 2024.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Les mois et années de naissance sont nécessaires pour calculer l'age du patient.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Clermont-Ferrand

58 rue Montalembert 63000 Clermont-Ferrand 63000 Clermont-Ferrand France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 25/11/2025 – Date de fin : 25/11/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
25/11/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU de Clermont-Ferrand

58 rue Montalembert 63000 Clermont-Ferrand 63000 Clermont-Ferrand France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information donnée individuellement par note d'information écrite et recueil de non-opposition individuelle

Délégué à la protection des données

CHU Clermont-Ferrand

58 rue Montalembert 63000 Clermont-Ferrand 63000 Clermont-Ferrand France

dpd@chu-clermontferrand.fr