N° 23624086
EVALUATION DE LA PRATIQUE PROFESSIONNELLE DE L’UTILISATION D’UN CHOLANGIOSCOPE A LARGE CANAL OPERATEUR. ETUDE MULTICENTRIQUE FRANCAISE.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Recherche, étude, évaluation
Objectifs poursuivis
Diagnostics
Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Domaines médicaux investigués
Gastro-entérologie et hépatologie
Bénéfices attendus
Utilisation d'un cholangioscope à large canal opérateur permettant de réaliser de nombreuses et volumineuses biopsies de la voie biliaire dans le but d'augmenter la sensibilité du diagnostic de cholangiocarcinome.
Etude multicentrique descriptive observationnelle
Population cible : Tous les patients inclus consécutivement chez qui ont été réalisées des cholangioscopies avec le EyeMAX, Micro-Tech France, dans les 5 centres du CREGG concernés par ces mises à disposition
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Dossiers Médicaux
Appariement entre les sources de données mobilisées
Non
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Autre
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Etablissement privé de santé (dont fédération)
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Coralie DE CLERCK
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
11/04/2025
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Non
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Les personnes participant à cette recherche sont informées de leurs droits mentionnés aux articles 15 à 20 du RGPD, ainsi que des modalités d’application de ces droits via la lettre d’information qui leur est remise par le médecin.
Délégué à la protection des données
OC SANTE