Évaluation de la performance et sécurité des gants et gants de pieds CICATREX dans la prévention de CIPN chez les patients traités pour cancer du sein
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’intérêt public de ce SCAC est de fournir un suivi clinique après marquage CE du gant et gant de pied CICATREX afin de recueillir des données cliniques en vie réelle, pour confirmer les revendications de performance et de sécurité de ce dispositif médical.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
« Conformément à la Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux. . fichiers et aux libertés et au Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du. . Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du. . traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces. . données, la personne concernée bénéficie d’un droit d’accès, de rectification et. . d’effacement de ses données à caractère personnel, d’un droit de limitation du. . traitement de ces données ainsi que d’un droit d’opposition au traitement des. . données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le. . cadre de l’étude. Il est précisé que le droit d’opposition peut être exercé à tout. . moment et sans avoir à justifier sa décision ».