Evaluation de la competence de la recombinaison homologue sur l'ADN tumoral present dans le liquide peritoneal des patientes avec un cancer de l'ovaire
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
HEAD est une étude prospective multicentrique visant à évaluer l'intérêt du cfDNA issu du liquide péritonéal pour le test de déficit de recombinaison homologue (HRD) chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé. L'objectif est de comparer les résultats du test HRD réalisé sur le liquide péritonéal à ceux obtenus sur les prélèvements tumoraux FFPE, afin d'améliorer le taux de tests contributifs, de réduire les délais d'obtention des résultats et d'optimiser l'accès aux traitements ciblés par inhibiteurs de PARP. L'étude inclura des patientes majeures présentant un cancer épithélial de l'ovaire de stade II à IV, prises en charge par laparoscopie diagnostique ou ponction d'ascite dans plusieurs centres français
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
caracterisation de la population afin d'etre sur qu'elle soit representative
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, de rectification, à la limitation du traitement, à l'effacement lorsque celui-ci est applicable, ainsi que le droit à la portabilité dans les conditions prévues par le RGPD) pourront être exercés par les participants auprès de l'investigateur ou du délégué à la protection des données (DPO) du promoteur, conformément à la réglementation en vigueur. Certains de ces droits peuvent être limités lorsque leur exercice est susceptible de compromettre les objectifs de la recherche, dans les conditions prévues par le RGPD et la loi Informatique et Libertés.