Évaluation continue du dispositif médical Edra PRO
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les troubles de l’humeur sont fréquents, sévères et insuffisamment suivis entre les consultations. Ce projet vise à évaluer, en conditions réelles, l’apport d’Edra PRO, une solution de télésurveillance permettant un suivi continu des symptômes via des données rapportées par les patients et des alertes aux professionnels de santé, afin d’améliorer la détection précoce des aggravations et la prise en charge.
Les objectifs sont d'évaluer la capacité d’Edra PRO à surveiller les symptômes. Les objectifs secondaires portent sur l’utilisation de la plateforme, la pertinence et la gestion des alertes, l’impact sur les pratiques de soins, l’engagement des patients et la sécurité du dispositif.
L'étude est observationnelle, multicentrique, basée sur l’analyse de données en vie réelle issues des bases de données internes de Resilience. Analyses descriptives, avec suivi continu dans le cadre du post-marché.
La population d'étude correspond à tous les patients adultes utilisant Edra PRO pour un trouble de l’humeur, sans critère d’exclusion, n’ayant pas exprimé d’opposition à l’utilisation de leurs données au sein de l'EDS Resilience.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données sont nécessaires pour permettre le suivi de la prise en charge des patients et l'identification de potentielles problématiques en lien avec le dispositif médical numérique EDRA PRO dans le cadre des activité de surveillance post mise sur le marché. Les données sont issues de l'EDS Resilience et autorisées par la CNIL dans ses délibérations.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Vérifier la qualité de professionnel de santé dans le cadre de l'utilisation du DMn EDRA Pro. Réduire les risques d'erreur sur l'identification des professionnels de santé dans leur utilisation de la solution.
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées peuvent exercer leurs droits en écrivant directement à privacy@resilience.care ou par courrier : Resilience - A l'attention du DPO - 6 rue d'Armaillé 75017 Paris. Ces informations sont disponibles sur le Portail de transparence de Resilience et dans la Politique de confidentialité liée à l'utilisation du DMn EDRA Pro.