N° 19175165

Etude WalkOn

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Médecine physique et de réadaptation
Déficiences et handicaps

Bénéfices attendus

Les personnes atteintes de pathologies neurologiques centrales ou périphériques peuvent présenter des troubles de la marche nécessitant l’utilisation d’une orthèse suro-pédieuse pour compenser les déficits fonctionnels de la jambe et du pied, améliorer la qualité de la marche et réduire le risque de chute. Dans le cadre de la prise en charge actuelle en France, ces orthèses peuvent être de série en matériaux thermoplastique (pris en charge complète) ou en carbone (prise en charge partielle) ou réalisées sur mesure (prise en charge complète), mieux adaptées à la personne, généralement en matériaux pré-imprégné de fibre de verre ou de carbone pour plus de légèreté et de dynamisme.
La prise en charge des enfants ou adolescents atteints de déficits fonctionnels de la jambe et du pied peut être complexe car elle touche une population qui est en quête d’identité et d’intégration tout en faisant face à un handicap qui marque sa différence. Lorsqu’elle est nécessaire, la proposition d’appareillage doit apporter une réponse fonctionnelle satisfaisante et être acceptée par le patient.

L’orthèse WalkOn (Otto Bock) est une orthèse de série en matériaux carbone, légère, dynamique, de faible encombrement, dont la forme est facilement ajustable par un orthoprothésiste, et qui peut répondre aux besoins de certaines personnes, sans avoir à réaliser un dispositif sur mesure, dont le procédé de fabrication est plus long et plus contraignant, notamment chez les enfants et adolescents, en croissance permanente. L’orthèse WalkOn semble être une solution intéressante en termes de compensation du handicap et d’acceptation de l’appareillage par le patient, cependant, aucune donnée scientifique portant sur ce dispositif ne permet d’objectiver ce retour d’expérience.

Bien que cette orthèse ne soit que partiellement prise en charge par l’assurance maladie, elle peut être proposée en pratique courante à la suite d’un essai ponctuel en centre. L’institut St Pierre de Palavas les flots est un centre référent en pédiatrie, qui dispose d’un laboratoire du mouvement. Dans la pratique courante, une analyse quantifiée de la marche avec et sans appareillage est réalisée chez tous les patients marchants qui présentent des troubles moteurs. Parmi les propositions d’appareillage faites de façon habituelle aux patients, figurent les orthèses suro-pédieuses en carbone sur-mesure et de série (WalkOn).

Cette étude rétrospective vise à analyser ces données afin d’évaluer l’intérêt des orthèses en carbone préfabriquées dans la prise en charge des patients atteints de pathologies neurologiques centrales ou périphériques. Les résultats de cette recherche seront destinés aux cliniciens concernés ainsi qu’aux autorités sanitaires, dans le but de supporter une demande de prise en charge complète des orthèses carbone de type WalkOn, sans reste à charge pour les patients.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

Richard LERNBASS

4 Rue de la réunion, CS 90011 91978 Courtaboeuf cedex France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

EVAMED

1 Rue d'Hermia 14 200 Hérouville-Saint-Clair France

Calendrier du projet

Date de début : 03/09/2024 – Date de fin : 28/02/2025 Durée de l'étude : 6

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Ces droits s’exercent auprès de l’investigateur, c'est à dire du Dr. Karine Patte (recherche.institutsaintpierre@gmail.com), en charge de l’étude ou auprès du responsable de traitement des données, c'est à dire l’entreprise Otto Bock, dont le délégué à la protection des données est Mr. Gilles Rahmat que les personnes peuvent contacter par courriel à l’adresse dpo@ottobock.fr. Les personnes sont informées, par la note d'information, qu'elle peuvent également saisir la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), autorité française de Protection des données personnelles (https://www.cnil.fr ).

Délégué à la protection des données

Otto Bock France

4 Rue de la Réunion 91978 COURTABOEUF Cedex France

dpo@ottobock.fr