N° 32639665

Étude visant à mieux comprendre les effets secondaires de la radiothérapie chez les patientes traitées pour un cancer du sein.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme et la radiothérapie constitue un traitement essentiel de sa prise en charge. Bien que généralement bien tolérée, certaines patientes développent des toxicités aiguës ou tardives pouvant altérer leur qualité de vie. Les facteurs expliquant cette variabilité restent imparfaitement connus.

Le gène ATM est impliqué dans les mécanismes de réparation des lésions de l'ADN induites par les rayonnements ionisants. Avec le développement des consultations d'oncogénétique, un nombre croissant de patientes porteuses d'un variant pathogène ou probablement pathogène hétérozygote du gène ATM est identifié. Les données actuellement disponibles concernant leur tolérance à la radiothérapie demeurent limitées et parfois contradictoires.

Cette étude rétrospective monocentrique a pour objectif principal d'évaluer l'association entre le portage d'un variant pathogène ou probablement pathogène hétérozygote du gène ATM et la survenue de toxicités liées à la radiothérapie chez des patientes traitées pour un cancer du sein à l'Institut Godinot. Les objectifs secondaires sont de décrire les profils de toxicité aiguë et tardive, d'identifier les facteurs cliniques, thérapeutiques et dosimétriques associés à ces toxicités et d'étudier l'influence des caractéristiques de la radiothérapie.

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective cas-témoins monocentrique comparant des patientes porteuses d'un variant pathogène ou probablement pathogène hétérozygote du gène ATM à des patientes témoins non porteuses, appariées sur leurs principales caractéristiques cliniques et thérapeutiques. Les données analysées proviendront des dossiers médicaux de l'Institut Godinot ainsi que des résultats d'analyses génétiques déjà disponibles dans le cadre de la prise en charge des patientes. Toutes les participantes auront été prises en charge à l'Institut Godinot pour un cancer du sein traité par radiothérapie.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Autre

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Données génétiques

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L'année et le mois de naissance sont nécessaires à l'appariement des patientes et à l'analyse de l'effet de l'âge sur le risque de toxicité. Les dates de soins permettent de reconstituer la chronologie des traitements, d'évaluer les caractéristiques de la radiothérapie et les délais de suivi. La date de décès est nécessaire à l'analyse de la survie globale. Ces variables sont indispensables à la réalisation des objectifs scientifiques de l'étude.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut Godinot

1 Rue du Général Koenig 51100 Reims 51100 Reims France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2026 – Date de fin : 01/09/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
15/07/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes concernées sont informées individuellement de la recherche conformément aux exigences de la Méthodologie de Référence MR-004. Elles disposent d'un droit d'accès, de rectification, de limitation du traitement ainsi que d'un droit d'opposition à l'utilisation de leurs données pour cette recherche, sans conséquence sur leur prise en charge médicale. Les demandes peuvent être exercées auprès du responsable du traitement ou du délégué à la protection des données de l'Institut Godinot, conformément aux articles 15 à 21 du RGPD.

Délégué à la protection des données

My Data Solution

110 Esplanade Du Général De Gaulle 92400 Courbevoie 92400 Courbevoie France

vgaillanne@mydatasolution.fr