Étude visant à mieux comprendre les effets secondaires de la radiothérapie chez les patientes traitées pour un cancer du sein.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme et la radiothérapie constitue un traitement essentiel de sa prise en charge. Bien que généralement bien tolérée, certaines patientes développent des toxicités aiguës ou tardives pouvant altérer leur qualité de vie. Les facteurs expliquant cette variabilité restent imparfaitement connus.
Le gène ATM est impliqué dans les mécanismes de réparation des lésions de l'ADN induites par les rayonnements ionisants. Avec le développement des consultations d'oncogénétique, un nombre croissant de patientes porteuses d'un variant pathogène ou probablement pathogène hétérozygote du gène ATM est identifié. Les données actuellement disponibles concernant leur tolérance à la radiothérapie demeurent limitées et parfois contradictoires.
Cette étude rétrospective monocentrique a pour objectif principal d'évaluer l'association entre le portage d'un variant pathogène ou probablement pathogène hétérozygote du gène ATM et la survenue de toxicités liées à la radiothérapie chez des patientes traitées pour un cancer du sein à l'Institut Godinot. Les objectifs secondaires sont de décrire les profils de toxicité aiguë et tardive, d'identifier les facteurs cliniques, thérapeutiques et dosimétriques associés à ces toxicités et d'étudier l'influence des caractéristiques de la radiothérapie.
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective cas-témoins monocentrique comparant des patientes porteuses d'un variant pathogène ou probablement pathogène hétérozygote du gène ATM à des patientes témoins non porteuses, appariées sur leurs principales caractéristiques cliniques et thérapeutiques. Les données analysées proviendront des dossiers médicaux de l'Institut Godinot ainsi que des résultats d'analyses génétiques déjà disponibles dans le cadre de la prise en charge des patientes. Toutes les participantes auront été prises en charge à l'Institut Godinot pour un cancer du sein traité par radiothérapie.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données génétiques
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'année et le mois de naissance sont nécessaires à l'appariement des patientes et à l'analyse de l'effet de l'âge sur le risque de toxicité. Les dates de soins permettent de reconstituer la chronologie des traitements, d'évaluer les caractéristiques de la radiothérapie et les délais de suivi. La date de décès est nécessaire à l'analyse de la survie globale. Ces variables sont indispensables à la réalisation des objectifs scientifiques de l'étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
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Délégué à la protection des données
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