Étude sur l’impact du neuromonitorage d’un nerf impliqué dans la voix sur la qualité vocale après une chirurgie de la thyroïde.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude vise à améliorer la prise en charge des patients bénéficiant d’une chirurgie thyroïdienne en optimisant l’identification peropératoire de la branche externe du nerf laryngé supérieur (BENSLE) et en limitant le risque de troubles vocaux postopératoires. Les résultats permettront d’améliorer les connaissances scientifiques sur le neuromonitorage de la BENSLE et pourront contribuer à l’évolution des pratiques chirurgicales en chirurgie
thyroïdienne.
Objectif principal : Évaluer si un neuromonitorage intraopératoire dédié à la branche externe du nerf laryngé supérieur (BENSLE) améliore son identification anatomique peropératoire lors d’une thyroïdectomie totale ou d’une lobectomie avec isthmectomie.
Eléments de méthode : Étude prospective contrôlée monocentrique réalisée au CHU de Poitiers. Les données démographiques, cliniques et chirurgicales sont recueillies à partir du dossier médical des patients puis saisies dans une base de données pseudonymisée. Les données peropératoires de neuromonitorage, les enregistrements vocaux standardisés analysés avec le logiciel PRAAT, les résultats de l’échographie de la mobilité des cordes vocales et les questionnaires TVSQ-FR sont intégrés à cette même base. Les données sont analysées afin de comparer les
résultats entre un groupe bénéficiant d’un neuromonitorage standard (nerf vague et nerf laryngé récurrent) et un groupe bénéficiant d’un neuromonitorage standard associé à un neuromonitorage dédié de la BENSLE. La base de données et la table de correspondance sont conservées sur les infrastructures sécurisées du CHU de Poitiers et sont accessibles uniquement aux membres autorisés de l’équipe de recherche.
Population d'étude : Patients majeurs (≥ 18 ans), hommes ou femmes, présentant une indication de
thyroïdectomie totale ou de lobectomie avec isthmectomie. Les patients ne doivent pas présenter d'antécédent de chirurgie cervicale, de dysphonie préopératoire ou de pathologie laryngée connue. Tous bénéficient d'un neuromonitorage peropératoire standard du nerf vague et du nerf laryngé récurrent et ont signé un consentement éclairé. Sont exclus les patients présentant un antécédent de chirurgie cervicale ou thoracique haute, nécessitant un curage ganglionnaire latéro-cervical, présentant un score ASA > 4, une pathologie oncologique cervicale nécessitant une radiothérapie ou une chimiothérapie concomitante, une grossesse ou un allaitement, ou des troubles cognitifs ou psychiatriques empêchant le recueil d'un consentement éclairé.
Pathologie : Pathologies thyroïdiennes bénignes ou malignes nécessitant une thyroïdectomie totale ou une lobectomie avec isthmectomie.
Nombre de personnes concernées : 44 patients.
Période des données récoltées : De mai 2026 à octobre 2026.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
données acoustiques vocales (analyse PRAAT) et scores du questionnaire de qualité vocale (TVSQ-FR).
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
-Envoi par mail de la note d’information générale de la constitution de l’EDS et de la réutilisation des données a des fins d’étude, évaluation et recherche, les patients sont informés via portail de transparence
-Information mentionnée dans les comptes rendus de consultation et d’hospitalisation
-Les patients sont également informes qu'ils peuvent saisir la CNIL.