N° 32999438

Étude sur l’impact du neuromonitorage d’un nerf impliqué dans la voix sur la qualité vocale après une chirurgie de la thyroïde.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Autre

Domaines médicaux investigués

Endocrinologie et métabolisme

Bénéfices attendus

Cette étude vise à améliorer la prise en charge des patients bénéficiant d’une chirurgie thyroïdienne en optimisant l’identification peropératoire de la branche externe du nerf laryngé supérieur (BENSLE) et en limitant le risque de troubles vocaux postopératoires. Les résultats permettront d’améliorer les connaissances scientifiques sur le neuromonitorage de la BENSLE et pourront contribuer à l’évolution des pratiques chirurgicales en chirurgie
thyroïdienne.
Objectif principal : Évaluer si un neuromonitorage intraopératoire dédié à la branche externe du nerf laryngé supérieur (BENSLE) améliore son identification anatomique peropératoire lors d’une thyroïdectomie totale ou d’une lobectomie avec isthmectomie.
Eléments de méthode : Étude prospective contrôlée monocentrique réalisée au CHU de Poitiers. Les données démographiques, cliniques et chirurgicales sont recueillies à partir du dossier médical des patients puis saisies dans une base de données pseudonymisée. Les données peropératoires de neuromonitorage, les enregistrements vocaux standardisés analysés avec le logiciel PRAAT, les résultats de l’échographie de la mobilité des cordes vocales et les questionnaires TVSQ-FR sont intégrés à cette même base. Les données sont analysées afin de comparer les
résultats entre un groupe bénéficiant d’un neuromonitorage standard (nerf vague et nerf laryngé récurrent) et un groupe bénéficiant d’un neuromonitorage standard associé à un neuromonitorage dédié de la BENSLE. La base de données et la table de correspondance sont conservées sur les infrastructures sécurisées du CHU de Poitiers et sont accessibles uniquement aux membres autorisés de l’équipe de recherche.
Population d'étude : Patients majeurs (≥ 18 ans), hommes ou femmes, présentant une indication de
thyroïdectomie totale ou de lobectomie avec isthmectomie. Les patients ne doivent pas présenter d'antécédent de chirurgie cervicale, de dysphonie préopératoire ou de pathologie laryngée connue. Tous bénéficient d'un neuromonitorage peropératoire standard du nerf vague et du nerf laryngé récurrent et ont signé un consentement éclairé. Sont exclus les patients présentant un antécédent de chirurgie cervicale ou thoracique haute, nécessitant un curage ganglionnaire latéro-cervical, présentant un score ASA > 4, une pathologie oncologique cervicale nécessitant une radiothérapie ou une chimiothérapie concomitante, une grossesse ou un allaitement, ou des troubles cognitifs ou psychiatriques empêchant le recueil d'un consentement éclairé.
Pathologie : Pathologies thyroïdiennes bénignes ou malignes nécessitant une thyroïdectomie totale ou une lobectomie avec isthmectomie.
Nombre de personnes concernées : 44 patients.
Période des données récoltées : De mai 2026 à octobre 2026.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Autre

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

données acoustiques vocales (analyse PRAAT) et scores du questionnaire de qualité vocale (TVSQ-FR).

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU DE POITIERS

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86000 POITIERS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2026 – Date de fin : 30/11/2026 Durée de l'étude : 7
Etape 1 : Dépôt du projet
04/08/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

-Envoi par mail de la note d’information générale de la constitution de l’EDS et de la réutilisation des données a des fins d’étude, évaluation et recherche, les patients sont informés via portail de transparence
-Information mentionnée dans les comptes rendus de consultation et d’hospitalisation
-Les patients sont également informes qu'ils peuvent saisir la CNIL.

Délégué à la protection des données

CHU DE POITIERS

2 Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86000 POITIERS France

dpo@chu-poitiers.fr