Etude sur les patients ayant un accès dérogatoire à un traitement via l'EDS Magellan
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Bénéfices attendus
Depuis 2022, le statut de médicament à accès dérogatoire est défini comme suit :
"Les patients en situation d’impasse thérapeutique peuvent, de manière exceptionnelle et temporaire, accéder à certains médicaments innovants non encore autorisés sur le marché pour l'indication concernée"
L’objectif de ce protocole de faisabilité est de déterminer si une étude Ad'Hoc sur les données du SNDS est réalisable, et si l'outil Magellan permet de définir une population comparable à celle des patients bénéficiant d'un accès dérogatoire.
Cette étude de faisabilité pourra être réalisée (et reproduite annuellement) dès qu'une population éligible à un médicament bénéficiant d'un statut dérogatoire pourra être identifiée (qu’elle soit déjà acquise, en cours de constitution ou d’instruction).
Données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
0
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Droits des personnes
L’étude sera réalisée sur les données de l’EDS Magellan autorisé par la CNIL le 27 janvier
2022, par la délibération 2022-009.
Une demande de dérogation à l'information individuelle est demandée, l'étude étant
basée sur les données du Système National des Données de Santé intégrées à l'EDS
Magellan une note d'information relative à la création de cet entrepôt est disponible sur
le portail de transparence de Clinityx.