N° 30815927

Étude sur les caractéristiques de la prise en charge des patients traités par LEVOTHYROX® en 2016 via l'EDS THIN

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Endocrinologie et métabolisme

Bénéfices attendus

L’objectif principal de l’étude est d’évaluer la faisabilité et la puissance statistique de l'entrepôt de données de santé THIN en 2016 pour répondre aux critères d'évaluation requis par l'étude, notamment l'évaluation de la prise en charge sous LEVOTHYROX®.
Les objectifs secondaires sont :
• Estimer le nombre de prescriptions de LEVOTHYROX® ainsi que le nombre de patients traités par LEVOTHYROX® au cours de la période d'étude ;
• Estimer la proportion de patients initiant un traitement par Levothyrox au cours de la période d'étude ;
• Estimer le nombre de changements de posologie et la proportion de patients ayant bénéficié d'un changement de posologie au cours de la période d'étude ;
• Décrire la fréquence et les variations des dosages de TSH
• Évaluer le nombre de symptômes potentiellement évocateurs d'un échappement thérapeutique et la proportion de patients ayant rapporté de tels symptômes (symptômes d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie) au cours de la période d'étude ;
• Déterminer, sur la période d'étude, la proportion de patients présentant des indicateurs d'instabilité thérapeutique

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Estimer le nombre de prescriptions de LEVOTHYROX® ainsi que le nombre de patients traités par LEVOTHYROX® au cours de la période d'étude

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Bureau d'étude

Responsable de traitement 1

Clinityx

137 Rue d'Aguesseau 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne Billancourt France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Cheikh TAMBEROU

Type de responsable de traitement 2

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 2

MERCK SERONO

37 Rue Saint Romain 69008 Lyon 69008 Lyon France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Clinityx

137 Rue d'Aguesseau 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne Billancourt France

Calendrier du projet

Date de début : 21/04/2026 – Date de fin : 21/04/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
21/04/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans la mesure où Clinityx By GERSDATA ne dispose pas d’informations permettant de relier votre identité aux données qu’il utilise, vous pouvez faire valoir vos droits directement auprès de votre médecin participant à l’observatoire THIN® France. Ce dernier pourra alors immédiatement indiquer dans son logiciel votre choix. L’exercice de ces droits ne remettra pas en cause vos soins ni la relation avec votre médecin. Pour plus d’information sur vos droits et sur l’utilisation des données, vous pouvez consulter le site Internet https://clinityx.semaphore-sante.fr/databases/659/thin/. La liste des études, recherches ou évaluations réalisées à partir de l’entrepôt de données THIN® France y est accessible et régulièrement actualisée.

Délégué à la protection des données

dpo Clinityx

137 Rue d'Aguesseau 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne Billancourt France

dpo@clinityx.com