N° 19827013
Etude sur la prise en charge du traitement du lupus à domicile (SAPHNELO-HAD)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Recherche, étude, évaluation
Objectifs poursuivis
Prise en charge des patients
Domaines médicaux investigués
Maladies rares
Bénéfices attendus
Le traitement par Anifrolumab (SAPHNELO) est habituellement réalisé par perfusion lors d'hospitalisations de jour, chez les patients présentant un lupus systémique. Il est désormais possible, après 3 injections à l'hôpital, de bénéficier de ce traitement mensuel à domicile. L'objectif de cette étude est de comparer, à M0 et M6, l'impact sur la qualité de vie des modalités de traitement du lupus à l'hôpital ou à domicile, notamment le sommeil, l'activité physique et l'organisation familiale.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Enquête(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Non
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Autre
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Etablissement privé de santé (dont fédération)
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Cyrielle LASSELIN
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Non
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Ces articles 15 à 20 du RGPD ne s'appliquent pas, l'enquête étant totalement anonyme.
Délégué à la protection des données
SANTELYS