Étude sur données en vie réelle concernant l'impact de la douleur et la qualité de vie des utilisateurs de la thérapie numérique QoLibri
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'objectif de l'étude est d'observer l'évolution de l'impact de la douleur et de la qualité de vie chez des patients souffrant de douleur chronique et utilisateurs du dispositif médical de thérapie numérique QoLibri.
Il s'agit d'une étude observationnelle, en soins courants.
Elle repose sur la réutilisation des données collectées nativement par le dispositif médical dans le cadre de l'utilisation habituelle de QoLibri par les patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données d'usage collectées par le dispositif médical numérique
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'âge des utilisateurs peut impacter significativement la pathologie et son évolution, ainsi que les modalités d'usage du dispositif médical numérique.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des utilisateurs sont respectés conformément au RGPD, via l'information générale et individuelle des participants lors de la collecte dans le cadre de l'utilisation de QoLibri. Les patients sont informés du cadre de la collecte et de la possibilité d'exercer leurs droits via une notice disponible à tout moment dans la rubrique "mon compte" de leur application QoLibri. Son article 8 "droits des utilisateurs" décrit leurs droits spécifiques concernant leurs données personnelles, tels que le droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, d’opposition et de portabilité. En outre, l'adresse mail du délégué à la protection des données y est indiquée afin de leur permettre d'exercer leurs droits, conformément articles 15 à 20 du RGPD.