Etude SFGM-TC sur fécondité après allogreffe de CSH pour une aplasie médullaire acquise
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Objectif primaire: Incidence cumulée de grossesse (spontanées)
Objectifs secondaires:
• Incidence cumulée d’insuffisance ovarienne primaire
• Préservation de fertilité pré-greffe, modalités et utilisation
• AMP et dons de gamètes féminins
• Nombre de grossesses par femme
• Nombre de naissances par femme
• Complications de la grossesse (FCS précoces, MFIU)
• Facteurs associés à l’infertilité
• Survie globale (OS)
• Survie sans rechute de la maladie (RFS)
• Mortalité non liée à a rechute (NRM)
• Survie sans rechute ni GVH (GRFS)
Méthode :
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT
Population concernée :
• Patientes âgées de 15 à 35 ans ayant bénéficié d’une allogreffe de CSH Atteintes d’une aplasie médullaire acquise
• Période allant de janvier 2010 à décembre 2020
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Destinataire des données 3
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Indiquer comment les droits des articles 15 à 20 du RGPD s’appliquent :
Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.