N° 22711452

Etude rétrospective pour la théranostique du sarcome par spectrométrie de masse (SpiderMass) en temps réel

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le groupe national français des sarcomes a montré qu'avant un second avis par des pathologistes experts et des tests moléculaires de confirmation supplémentaires, 30% des tumeurs des tissus mous, appelées aussi sarcomes, sont mal diagnostiquées. Cette difficulté de diagnostic entraîne une prise en charge inappropriée des patients avec un sous-traitement (par exemple une résection incomplète des sarcomes) ou un surtraitement (par exemple l'administration d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie pour les tumeurs bénignes).
Le projet propose d’utiliser la spectrométrie de masse (analyse lipidomique par SpiderMass) pour fournir des signatures moléculaires rapides, précises et fiables pour le diagnostic des sarcomes.
L’étude inclut des patients pris en charge chirurgicalement pour un sarcome au Centre Oscar Lambret ou pour lesquels une expertise d’anatomopathologie a été réalisée par le Centre Oscar Lambret entre 2014 et 2024 inclus; mais aussi des échantillons de l’Institut Bergonié de Bordeaux.
Un total de 1 000 échantillons paraffinés (FFPE) de diagnostic seront colligés pour le projet dans l’objectif de couvrir l’entièreté des entités histologiques des sarcomes existants (22 types et 18 mimics différents).
Une analyse lipidomique sera réalisée par spectrométrie de masse (SpiderMass) pour construire une librairie de spectres annotés par le diagnostic histologique. Une classification informatique sera établie pour identifier précisément le diagnostic du sarcome (sous-type et grade de la lésion). Elle sera validée sur une cohorte externe en aveugle des résultats diagnostics.
Les résultats de spectrométrie de masse seront traités, analysés et corrélés aux données cliniques.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Variables nécessaires à la réponse aux objectifs de l’étude

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Oscar Lambret

3 rue Frédéric Combemale 59020 Lille cedex France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Robin Yves-Marie

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Laboratoire PRISM Inserm U1192, Université de Lille - Campus Cité Scientifique

Avenue Paul Langevin 59655 Villeneuve d'Ascq France

Calendrier du projet

Date de début : 01/04/2024 – Date de fin : 01/08/2027 Durée de l'étude : 40
Etape 1 : Dépôt du projet
26/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) sont applicables.

Délégué à la protection des données

Centre Oscar Lambret

3 rue Combemale 59020 Lille cedex France

dpd@o-lambret.fr