N° 31704562

Etude rétrospective portant sur les dossiers de patients atteints de la maladie de Still qui ont reçu le MAS825 dans le cadre du programme d’accès compassionnel.

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Autre
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Immunologie
Maladies rares

Bénéfices attendus

Cette recherche présente un intérêt public, car elle vise à améliorer les connaissances sur l'utilisation et l'efficacité de MAS825 dans la pratique clinique réelle en France. Par ailleurs :
Cette recherche évalue un médicament récent utilisé dans le cadre d'accès compassionnel autorisés par les autorités avant sa commercialisation.
Cette recherche est sans caractère promotionnel et n'induit aucune incitation à la prescription (elle est uniquement rétrospective).
Cette recherche est conçue pour être publiée.
Cette étude rétrospective sur des dossiers médicaux recueillera les résultats cliniques et fonctionnels ainsi que les données de sécurité d’emploi chez les patients atteints de la maladie de Still avant qu'ils soient traités par MAS825 dans le cadre de l’accès compassionnel et à des moments clés après l’instauration de l'administration du MAS825 dans le cadre de cet l’accès compassionnel.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Données requises par les objectifs de la recherche.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Novartis pharma AG

Lichtstrasse 35, Basel 4056 Switzerland 4056 Basel Suisse

Localisation du responsable de traitement 1
  Hors UE
Représentant du responsable de traitement 1
Mr le Délégué à la Protection des Données

Calendrier du projet

Date de début : 08/06/2026 – Date de fin : 31/01/2027 Durée de l'étude : 8
Etape 1 : Dépôt du projet
03/06/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Clauses contractuelles et Binding Corporate Rules du groupe Novartis.

Droits des personnes

Il est délivré aux patients un lettre d'information et de non opposition dédiée à l'étude.
Les droits s'exercent auprès du centre investigateur, cependant le patient peut contacter directement le DPO dont les coordonnées sont indiquées dans la lettre d'information et de non opposition.

Délégué à la protection des données

Novartis Pharma AG

Lichtstrasse 35, Bale 4056 Switzerland 4056 Bale Suisse

global.privacy_office@novartis.com