Etude rétrospective portant sur les dossiers de patients atteints de la maladie de Still qui ont reçu le MAS825 dans le cadre du programme d’accès compassionnel.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette recherche présente un intérêt public, car elle vise à améliorer les connaissances sur l'utilisation et l'efficacité de MAS825 dans la pratique clinique réelle en France. Par ailleurs :
Cette recherche évalue un médicament récent utilisé dans le cadre d'accès compassionnel autorisés par les autorités avant sa commercialisation.
Cette recherche est sans caractère promotionnel et n'induit aucune incitation à la prescription (elle est uniquement rétrospective).
Cette recherche est conçue pour être publiée.
Cette étude rétrospective sur des dossiers médicaux recueillera les résultats cliniques et fonctionnels ainsi que les données de sécurité d’emploi chez les patients atteints de la maladie de Still avant qu'ils soient traités par MAS825 dans le cadre de l’accès compassionnel et à des moments clés après l’instauration de l'administration du MAS825 dans le cadre de cet l’accès compassionnel.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Données requises par les objectifs de la recherche.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Clauses contractuelles et Binding Corporate Rules du groupe Novartis.
Droits des personnes
Il est délivré aux patients un lettre d'information et de non opposition dédiée à l'étude.
Les droits s'exercent auprès du centre investigateur, cependant le patient peut contacter directement le DPO dont les coordonnées sont indiquées dans la lettre d'information et de non opposition.