Etude rétrospective multicentrique française se basant sur une cohorte prospective (registre FECCO).
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le dépistage organisé du cancer colorectal permet de diagnostiquer de plus en plus de tumeurs à un stade précoce. Si la dissection sous-muqueuse permet de retirer ces tumeurs en préservant l’organe, en alternative à une chirurgie avec des effets indésirables, une partie d’entre elles présente des critères de risque suggérant qu’il existe déjà une diffusion régionale (ganglionnaire) du cancer. Actuellement, le choix entre une chirurgie lourde complémentaire, une radio-chimiothérapie ou une simple surveillance reste controversé, impactant directement la qualité de vie et les chances de guérison des patients.
L’objectif de ce projet est de comparer l’efficacité (survie sans récidive) et la sécurité (complications) de ces trois stratégies de prise en charge. Par une analyse rétrospective et comparative de données cliniques, l’étude vise à définir quelle option offre la meilleure efficacité et le moins de complication. En parallèle, nous chercherons à identifier de nouveaux biomarqueurs ou critères morphologiques plus précis que les critères actuels pour prédire le risque de récidive locale ou à distance.
L’étude porte sur des patients adultes ayant bénéficié, entre janvier 2019 et décembre 2025, dans 14 centres en France, d’une résection complète par dissection sous muqueuse d'un cancer colorectal superficiel (stade pT1), mais présentant des critères histologiques de "haut risque" (tels qu'une invasion sous-muqueuse profonde, des emboles lympho-vasculaire, un budding ou un faible degré de différenciation).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Evaluer l’âge et le délai en cas de récidive ou de décès
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Chaque participant a reçu une note d’information spécifique à la recherche lui présentant ses droits des articles 15 à 20 du RGPD.
Le participant a été informé que l’exercice de ses droits peut s’effectuer par écrit auprès du professionnel de santé ayant inclus le participant qui transmettra la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et réglementaires.