N° 34426360

Etude rétrospective multicentrique française se basant sur une cohorte prospective (registre FECCO).

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

Le dépistage organisé du cancer colorectal permet de diagnostiquer de plus en plus de tumeurs à un stade précoce. Si la dissection sous-muqueuse permet de retirer ces tumeurs en préservant l’organe, en alternative à une chirurgie avec des effets indésirables, une partie d’entre elles présente des critères de risque suggérant qu’il existe déjà une diffusion régionale (ganglionnaire) du cancer. Actuellement, le choix entre une chirurgie lourde complémentaire, une radio-chimiothérapie ou une simple surveillance reste controversé, impactant directement la qualité de vie et les chances de guérison des patients.
L’objectif de ce projet est de comparer l’efficacité (survie sans récidive) et la sécurité (complications) de ces trois stratégies de prise en charge. Par une analyse rétrospective et comparative de données cliniques, l’étude vise à définir quelle option offre la meilleure efficacité et le moins de complication. En parallèle, nous chercherons à identifier de nouveaux biomarqueurs ou critères morphologiques plus précis que les critères actuels pour prédire le risque de récidive locale ou à distance.
L’étude porte sur des patients adultes ayant bénéficié, entre janvier 2019 et décembre 2025, dans 14 centres en France, d’une résection complète par dissection sous muqueuse d'un cancer colorectal superficiel (stade pT1), mais présentant des critères histologiques de "haut risque" (tels qu'une invasion sous-muqueuse profonde, des emboles lympho-vasculaire, un budding ou un faible degré de différenciation).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Evaluer l’âge et le délai en cas de récidive ou de décès

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Bordeaux

Rue Dubernat 33400 Talence 33400 TALENCE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Mr Vincent Nicolas DELPECH

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

CHU Limoges

avenue Martin Luther King 87000 Limoges

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Calendrier du projet

Date de début : 25/08/2026 – Date de fin : 01/04/2027 Durée de l'étude : 7
Etape 1 : Dépôt du projet
06/10/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Chaque participant a reçu une note d’information spécifique à la recherche lui présentant ses droits des articles 15 à 20 du RGPD.
Le participant a été informé que l’exercice de ses droits peut s’effectuer par écrit auprès du professionnel de santé ayant inclus le participant qui transmettra la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et réglementaires.

Délégué à la protection des données

CHU de Bordeaux

Rue Dubernat 33400 Talence 33400 TALENCE France

mesdonnéespersonnelles@chu-bordeaux.fr