N° F20210201152248

Etude rétrospective multicentrique évaluant les performances et la sécurité de l’utilisation de l’implant dentaire Kontact S dans la pratique courante

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Autre

Domaines médicaux investigués

Autre

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

BIOTECH DENTAL

305, Allées de Craponne 13300 Salon de Provence

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 02/03/2020 – Date de fin : 13/01/2021 Durée de l'étude : 12 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
01/02/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Droits des personnes

Ce traitement est fondé sur l’intérêt légitime conformément à la règlementation en vigueur. En effet, dans le respect de la loi, BIOTECH DENTAL certifiée ISO 13485:2016, traite des données à caractère personnel, au regard de son activité inscrite sous le code APE/NAF 4646Z. Comme entreprise de santé, BIOTECH DENTAL cherche à améliorer la santé buccodentaire. C’est à ce titre qu’il mène une étude rétrospective pour son compte de façon confidentielle et « non-identifiante » afin de permettre d’analyser les résultats pour rassembler des informations relatives à la sécurité et aux performances sur l’utilisation de l’implant dentaire marqué CE « KONTACT S »... . De plus, la note d'information envoyée aux patients indiquent les mentions suivantes : "vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement et à la limitation du traitement de vos données s’exerçant à tout moment. Vous disposez également à tout moment d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret médical susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette étude. Ces droits s’exercent auprès de votre dentiste participant à l’étude.. Un refus explicite auprès de votre dentiste participant n’aura, bien évidemment, aucune conséquence sur la qualité des soins qui vous seront prodigués"