Etude rétrospective monocentrique décrivant les résultats du test Immunoscore et la réponse thérapeutique clinique radiologique et pathologique chez des patients atteints d’un adénocarcinome du rectum non métastatique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer du rectum localement avancé est habituellement traité par une chimiothérapie et/ou une radiochimiothérapie préopératoire, suivie d’une chirurgie pouvant entraîner des séquelles fonctionnelles importantes et une altération durable de la qualité de vie. L’identification de biomarqueurs permettant de mieux prédire la réponse au traitement néoadjuvant pourrait contribuer, à terme, à mieux individualiser la stratégie thérapeutique et à identifier les patients susceptibles de bénéficier d’une approche de préservation rectale, sans compromettre leur pronostic oncologique.
L’objectif de cette étude est de décrire les résultats de l’Immunoscore® réalisé sur les biopsies tumorales initiales et d’étudier leur association avec la réponse au traitement préopératoire, évaluée sur les plans clinique, radiologique, endoscopique et anatomopathologique. L’étude analysera également l’association entre l’Immunoscore® et la survie sans récidive locale, la survie sans récidive à distance et la survie globale, notamment à trois ans.
Il s’agit d’une étude rétrospective, monocentrique et non interventionnelle, menée à partir de données déjà recueillies dans le cadre de la prise en charge habituelle. Environ 100 patients seront inclus. Les analyses comprendront une description des résultats de l’Immunoscore®, l’étude de leur corrélation avec la réponse thérapeutique et l’estimation des données de survie selon la méthode de Kaplan-Meier. Les facteurs associés à la récidive et à la survie seront étudiés par des analyses univariées, puis multivariées à l’aide de modèles de Cox.
La population étudiée comprendra des patients adultes pris en charge à l’Institut Sainte-Catherine pour un adénocarcinome du rectum non métastatique, localement avancé et résécable, ayant reçu un traitement préopératoire comportant une radiothérapie associée à une chimiothérapie concomitante, précédée ou non d’une chimiothérapie néoadjuvante.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recours au mois et à l’année de naissance est nécessaire pour caractériser la population étudiée, calculer l’âge des patients au diagnostic et au moment des traitements, et étudier l’influence éventuelle de l’âge sur la réponse thérapeutique et le pronostic.
Les dates de soins sont indispensables pour reconstituer précisément la chronologie de la prise en charge — diagnostic, chimiothérapie, radiochimiothérapie, chirurgie et suivi —, calculer les délais entre les différentes étapes thérapeutiques et déterminer les durées de suivi ainsi que les critères de survie prévus par le protocole : survie sans récidive locale, survie sans récidive à distance et survie globale.
La date de décès est nécessaire pour déterminer le statut vital, calculer la survie globale et assurer une censure correcte des données de survie.
Ces variables seront utilisées uniquement pour les finalités scientifiques prévues par l’étude. Leur recueil est limité au niveau de précision strictement nécessaire aux analyses. Elles feront l’objet d’un traitement pseudonymisé et ne seront pas communiquées dans les résultats ou publications sous une forme permettant l’identification des personnes concernées.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées disposent d’un droit d’accès à leurs données (article 15), de rectification des données inexactes (article 16), d’effacement dans les conditions prévues par l’article 17, de limitation du traitement (article 18) et d’opposition au traitement pour des raisons tenant à leur situation particulière (article 21 du RGPD).
Ces droits peuvent être exercés auprès du responsable de traitement ou du délégué à la protection des données de l’Institut Sainte-Catherine, selon les modalités précisées dans la note d’information adressée aux patients. L’identité du demandeur pourra être vérifiée avant toute réponse. Les demandes seront traitées dans les délais prévus par le RGPD.
Le droit à l’effacement peut être limité lorsque son exercice est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche scientifique, conformément à l’article 17, paragraphe 3, point d) du RGPD. De même, les droits peuvent faire l’objet des limitations strictement nécessaires prévues par la réglementation applicable à la recherche scientifique, sous réserve de la mise en œuvre de garanties appropriées, notamment la pseudonymisation des données et la restriction des accès.
Le droit à la portabilité prévu à l’article 20 du RGPD n’est pas applicable, le traitement n’étant fondé ni sur le consentement ni sur l’exécution d’un contrat et n’ayant pas pour finalité de fournir un service à la personne concernée. Les décisions prises dans le cadre de cette étude ne reposent sur aucune prise de décision individuelle automatisée.