Etude PRIMUM.1 : Pratiques thérapeutiques, efficacité et sécurité dans la prise en charge du mélanome uvéal métastatique en France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le mUM est une maladie rare associée à un pronostic défavorable et à des options thérapeutiques limitées. Cette étude apportera des données en vie réelle sur l’utilisation, l’efficacité et la sécurité des traitements systémiques de première ligne en France en comparant le tebentafusp et les traitements systémiques alternatifs. Les résultats contribueront à améliorer les connaissances, les pratiques cliniques et la prise en charge de ces patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
NA
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La collecte du mois et de l’année de naissance, de la date de décès et des dates de soins est nécessaire à la réalisation des objectifs de l’étude. Ces données permettent notamment de caractériser la population, de reconstituer la chronologie des prises en charge et des événements cliniques, et de calculer les durées de suivi, de traitement, la survie globale (OS) et la survie sans progression (rwPFS), conformément aux analyses prévues au protocole. La granularité temporelle est nécessaire pour préserver la temporalité des événements et assurer la validité des analyses longitudinales et de survie.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Gestion de la relation contractuelle avec les professionnels de santé participants
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
6
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD s’appliquent dans le cadre de l’étude.
Immunocore, en tant que responsable de traitement, est l’entité compétente pour recevoir et traiter les demandes d’exercice des droits. Heva intervient uniquement comme sous‑traitant, conformément à l’article 28 du RGPD, et n’interagit pas directement avec les personnes concernées.
Les participants sont informés de l’utilisation de leurs données et de leur droit d’accès, de rectification, d’effacement et de limitation.
Pour les données issues des dossiers médicaux, certaines demandes (rectification, effacement) peuvent nécessiter une intervention des établissements producteurs.
Lorsque les données sont pseudonymisées, l’accès ou l’effacement peut être limité si la ré‑identification n’est pas possible ou si la suppression compromet la validité scientifique de la recherche.
Le droit à la portabilité (article 20) ne s’applique pas, les données n’étant pas fournies directement par les personnes mais extraites des dossiers médicaux et traitées pour une mission d’intérêt public en santé.
Les demandes d’exercice des droits doivent être adressées au responsable de traitement (Immunocore). Heva apporte son assistance technique pour permettre à Immunocore de répondre aux demandes.