Etude PRIMUM.0-COMP – Pratiques thérapeutiques réelles, efficacité et sécurité du traitement du mélanome uvéal métastatique en France : comparaison entre différentes thérapies systémiques alternatives au tebentafusp

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le mélanome uvéal métastatique (mUM), bien que rare, représente un fardeau clinique important en France en raison de sa forte propension aux métastases hépatiques et des options thérapeutiques systémiques historiquement limitées, en particulier pour les patients négatifs pour le gène HLA-A*02:01. L’introduction du tebentafusp chez les patients éligibles a transformé la prise en charge de première intention ; l’étude PRIMUM.0 a commencé à caractériser son utilisation et ses résultats en conditions réelles en France. Cependant, de nombreux patients ne sont pas éligibles au tebentafusp et continuent de recevoir d’autres traitements systémiques dont l’efficacité, la sécurité et les parcours de soins en conditions réelles restent insuffisamment décrits.
Afin de compléter les résultats de l’étude PRIMUM.0, qui portait exclusivement sur les patients HLA A*02:01 positifs atteints d’un mélanome uvéal métastatique traités par le tebentafusp, cette étude observationnelle multicentrique complémentaire vise à évaluer plus en détail les traitements systémiques alternatifs au tebentafusp dans la pratique courante en France, et à comparer leur efficacité et leur innocuité à celles précédemment observées dans l’étude PRIMUM.0. En incluant des patients traités par d’autres traitements systémiques et en utilisant la cohorte PRIMUM.0 sous tebentafusp comme population de référence, l’étude fournira des données comparatives issues de la pratique clinique qui n’étaient pas disponibles à partir de l’étude PRIMUM.0 seule. De plus, cette étude permettra d’évaluer les résultats à long terme chez les patients, en fournissant des données de suivi étendues au-delà de celles actuellement disponibles. Elle vise également à combler les lacunes existantes en matière de données en caractérisant la prise en charge thérapeutique ainsi que les parcours de soins et de suivi de ces patients dans des conditions réelles.
En générant de nouvelles données issues de la pratique clinique sur ces stratégies thérapeutiques alternatives, cette étude fournira des informations solides pour éclairer les recommandations cliniques, optimiser la planification des services et soutenir la prise en charge des patients atteints de mUM en France.