Étude pivot de validation de BrainGML-AD
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
GeodAIsics a développé un logiciel d'aide au diagnostic de la maladie d’Alzheimer non invasive et plus accessible à partir d’IRM 3D, pouvant réduire l’errance diagnostique, accélérer l’orientation des patients et optimiser les ressources.
Objectif principal de cette étude : évaluer les performances de BrainGML-AD vs autopsie (sensibilité/spécificité) pour détecter la MA (validation clinique pour le marquage CE)
Méthode : étude rétrospective multicentrique (cohortes ADNI, NACC, Sydney), analyses Se/Sp/AUC.
Population : adultes 45–89 ans avec IRM 3D T1 et diagnostic neuropathologique disponible pour le critère principal ; ~274 sujets attendus.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les données ADNI/NACC et Sydney sont fournies désidentifiées/pseudonymisées ; l’équipe projet n’a pas la clé permettant d’identifier une personne. Donc, les droits 15–20 ne peuvent pas être exercés directement auprès du projet sur “un individu”, mais auprès des gestionnaires des cohortes.
ADNI / NACC (open access) : accès/rectification/effacement/limitation/portabilité → à exercer via ADNI/NACC ; le projet applique les mises à jour (corrections/suppressions) dans ses jeux de données dès disponibilité/notification.
Sydney (collaboration + protocole clinique) : droits → à exercer auprès de l’institution de Sydney ; le projet répercute toute correction/suppression/limitation notifiée.