Etude observationnelle sur l'utilisation de petite dose de colchicine pour la prévention de la fibrillation atriale post-opératoire (COLPOAF)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Introduction
La fibrillation atriale post-opératoire de chirurgie cardiaque (FAPO) est un phénomène fréquent qui touche entre 17 et 35% des chirurgies cardiaque. Elle est associée à un risque accru de morbi-mortalité et augmente les dépenses de santé en rallongeant les durées d’hospitalisation. Son mécanisme repose principalement sur l’inflammation post-opératoire (1).
La colchicine, extraite de la plante crocus d’automne, est une molécule anti-inflammatoire par l’atteinte de la motilité et de la fonction des polynucléaires neutrophiles par l’inhibition de la polymérisation de leurs microtubules.
Des méta-analyse récentes ont montré que la colchicine, à la dose d’un mg quotidien, réduisait de 30% le risque de développer une fibrillation atriale post-opératoire de chirurgie cardiaque et de 46% dans les suites d’un pontage aorto-coronarien. Toutefois, cela se fait au prix d’un doublement du risque d’effets indésirables gastro-intestinaux notamment les diarrhées (2).
En raison de ses propriétés anti-inflammatoires, la colchicine est également utilisée dans la prévention de la coronaropathie. Il a été démontré, que pour une petite dose (0,5 mg quotidien), en prévention secondaire, elle diminuait de 25% le risque d’évènements cardiaques indésirables majeurs (MACE). De plus, à cette posologie, elle semblerait être bien tolérée sur le plan digestif (3). Ces avancées ont conduit à l’établissement de recommandations de classe II par la Société Européenne de Cardiologie (ESC) en 2023 et en 2024 pour l’utilisation de petite dose de colchicine pour la prévention des maladies cardio-vasculaires chez les patients coronariens (4).
De ce fait, depuis plusieurs années, la prescription de colchicine dans cette indication a fortement augmenté que cela soit par les cardiologues libéraux ou hospitaliers.
Dans ce contexte, elle peut être amenée à être prescrite également chez des coronariens devant bénéficier d’un pontage aorto-coronaire.
Dans la littérature, il existe des incertitudes quant à l’efficacité d’une petite dose de colchicine (0,5 mg quotidien) pour prévenir la fibrillation-atriale post-opératoire de chirurgie cardiaque (5).
Nous pouvons faire l'hypothèse que l'exposition à une petite dose de colchicine (0,5 mg/j) pourrait diminuer l'incidence de la fibrillation atriale post-opératoire de pontage aorto-coronarien tout en étant bien tolérée.
Objectif principal
Comparer l’incidence de la fibrillation atriale post-opératoire de pontage aorto-coronarien chez des patients exposés à une petite dose de colchicine (0,5 mg par jour) par rapport à ceux n’en recevant pas.
Objectif(s) secondaire(s)
Décrire la tolérance de la colchicine à une petite dose chez des patients pris en charge pour pontage aorto-coronarien via notamment les diarrhées durant l'hospitalisation.
Comparer la prévalence d'événements cardiaques indésirables majeurs durant l’hospitalisation avec décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral chez des patients exposés à une petite dose de colchicine (0.5 mg /j) par rapport à des patients non exposés.
Comparer l'incidence d’épanchement péricardique post-opératoire d'un pontage aorto-coronarien chez des patients exposés à une petite dose de colchicine (0.5 mg /j) par rapport à des patients non exposés.
Evaluer sur quel type de population l’exposition à une petite dose de colchicine en post-opératoire de pontage aorto-coronarien est la plus efficace (analyses en sous-groupes :
-chirurgie combinée/pontage seul,
-antécédent de FA/pas d’antécédent de FA,
-patients < 70 ans /patients > 70 ans,
-patients insuffisants rénaux chroniques/non insuffisants rénaux chroniques,
-patients traités par bétabloquant/non traités par beta-bloquants, -patients traités par cordarone/non traités par cordarone).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD