N° 32905011

Etude observationnelle sur l'utilisation de petite dose de colchicine pour la prévention de la fibrillation atriale post-opératoire (COLPOAF)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Introduction

La fibrillation atriale post-opératoire de chirurgie cardiaque (FAPO) est un phénomène fréquent qui touche entre 17 et 35% des chirurgies cardiaque. Elle est associée à un risque accru de morbi-mortalité et augmente les dépenses de santé en rallongeant les durées d’hospitalisation. Son mécanisme repose principalement sur l’inflammation post-opératoire (1).

La colchicine, extraite de la plante crocus d’automne, est une molécule anti-inflammatoire par l’atteinte de la motilité et de la fonction des polynucléaires neutrophiles par l’inhibition de la polymérisation de leurs microtubules.

Des méta-analyse récentes ont montré que la colchicine, à la dose d’un mg quotidien, réduisait de 30% le risque de développer une fibrillation atriale post-opératoire de chirurgie cardiaque et de 46% dans les suites d’un pontage aorto-coronarien. Toutefois, cela se fait au prix d’un doublement du risque d’effets indésirables gastro-intestinaux notamment les diarrhées (2).

En raison de ses propriétés anti-inflammatoires, la colchicine est également utilisée dans la prévention de la coronaropathie. Il a été démontré, que pour une petite dose (0,5 mg quotidien), en prévention secondaire, elle diminuait de 25% le risque d’évènements cardiaques indésirables majeurs (MACE). De plus, à cette posologie, elle semblerait être bien tolérée sur le plan digestif (3). Ces avancées ont conduit à l’établissement de recommandations de classe II par la Société Européenne de Cardiologie (ESC) en 2023 et en 2024 pour l’utilisation de petite dose de colchicine pour la prévention des maladies cardio-vasculaires chez les patients coronariens (4).
De ce fait, depuis plusieurs années, la prescription de colchicine dans cette indication a fortement augmenté que cela soit par les cardiologues libéraux ou hospitaliers.
Dans ce contexte, elle peut être amenée à être prescrite également chez des coronariens devant bénéficier d’un pontage aorto-coronaire.

Dans la littérature, il existe des incertitudes quant à l’efficacité d’une petite dose de colchicine (0,5 mg quotidien) pour prévenir la fibrillation-atriale post-opératoire de chirurgie cardiaque (5).

Nous pouvons faire l'hypothèse que l'exposition à une petite dose de colchicine (0,5 mg/j) pourrait diminuer l'incidence de la fibrillation atriale post-opératoire de pontage aorto-coronarien tout en étant bien tolérée.

Objectif principal
Comparer l’incidence de la fibrillation atriale post-opératoire de pontage aorto-coronarien chez des patients exposés à une petite dose de colchicine (0,5 mg par jour) par rapport à ceux n’en recevant pas.

Objectif(s) secondaire(s)
Décrire la tolérance de la colchicine à une petite dose chez des patients pris en charge pour pontage aorto-coronarien via notamment les diarrhées durant l'hospitalisation.

Comparer la prévalence d'événements cardiaques indésirables majeurs durant l’hospitalisation avec décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral chez des patients exposés à une petite dose de colchicine (0.5 mg /j) par rapport à des patients non exposés.

Comparer l'incidence d’épanchement péricardique post-opératoire d'un pontage aorto-coronarien chez des patients exposés à une petite dose de colchicine (0.5 mg /j) par rapport à des patients non exposés.

Evaluer sur quel type de population l’exposition à une petite dose de colchicine en post-opératoire de pontage aorto-coronarien est la plus efficace (analyses en sous-groupes :
-chirurgie combinée/pontage seul,
-antécédent de FA/pas d’antécédent de FA,
-patients < 70 ans /patients > 70 ans,
-patients insuffisants rénaux chroniques/non insuffisants rénaux chroniques,
-patients traités par bétabloquant/non traités par beta-bloquants, -patients traités par cordarone/non traités par cordarone).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Calendrier du projet

Date de début : 24/09/2025 – Date de fin : 23/09/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
29/07/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 MONTPELLIER France

dpo@chu-montpellier.fr