N° 22120164

Etude observationnelle prospective multicentrique sur l’impact de la réinsertion du LFTA à 12 mois chez des patients présentant une Micro-Instabilité de la Cheville – M.I.C

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Traumatologie

Bénéfices attendus

La micro instabilité de la cheville a été décrite pour la première fois en 2016 par Vega et al. Dans cet article, les auteurs concluent que certaines lésions partielles du ligament collatéral latéral et en particulier du faisceau supérieur du ligament talo-fibulaire antérieur pourraient entraîner un état pathologique particulier qui ne s’intègre pas dans l’instabilité de cheville « classique ». Dans la micro-instabilité, la lésion partielle du LCL n’entraine qu’une laxité mineure qui est difficile voire impossible de tester cliniquement mais peut être responsable de douleurs, d’entorses à répétition et d’autres symptômes.
L’hypothèse de Vega et al. est que les lésions isolées du LTFA peuvent aussi entraîner une instabilité ressentie du patient sans que l’on ne retrouve de franche laxité de cheville à l’examen clinique. Cette forme clinique est dénommée micro-instabilité.
Le traitement de la micro-instabilité de cheville est d’abord médical puis en cas de persistance des symptômes devient chirurgical. Les approches conservatrices comprennent la rééducation proprioceptive, le renforcement musculaire, le port d'orthèses de cheville et la modification des activités pour éviter les mouvements qui exacerbent les symptômes. Dans les cas réfractaires au traitement conservateur, une intervention chirurgicale de réinsertion du LTFA sous arthroscopie est proposée.
Il n’y a pas à ce jour d’étude prospective étudiant la micro-instabilité et les résultats de la réinsertion du LTFA dans cette indication précise.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

na

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Evolution des signes cliniques, fonctionnels et douleur à 3 6 et 12 mois.
Influence possible de l'age sur la récupération

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Société Francophone d’Arthroscopie (SFA)

Société Francophone d’Arthroscopie 75008 75008 Paris

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Easymedstat

8 Rue Jean Antoine de Baïf, 75013 Paris France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Docteurs David Ancelin /. Frederic Leiber Wackenheim (SFA)

27 rue Marboeuf 75008 Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2025 – Date de fin : 30/06/2028 Durée de l'étude : 42
Etape 1 : Dépôt du projet
05/02/2025
Etape 2 : Complétude
05/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

SFA

27 Rue Marbeuf 75008 Paris France

Destinataire des données 2

Docteurs David Ancelin /. Frederic Leiber Wackenheim

SFA 75008 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

0; 9

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Lettre d'information et formulaire d'opposition

Délégué à la protection des données

SFA

27 rue Marboeuf 75008 Paris France