Étude observationnelle post-AMM dans l'UE portant sur la valve SAPIEN 3 Ultra
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Évaluer les résultats en vie réelle du système de valve cardiaque transcathéter (THV) SAPIEN 3 Ultra dans les centres procédant à l'implantation de valves aortiques par voie percutanée (TAVI) qui mettent en œuvre des pratiques peropératoires minimalistes et facilitent le retour précoce au domicile.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
(i) les données à caractère personnel seront pseudonymisées avant le transfert et seule l’institution sera détentrice de la clé de pseudonymisation,. (ii) tous les transferts de données à caractère personnel se feront conformément à la Décision d'exécution (UE) 2021/914 de la Commission du 4 juin 2021 relative aux clauses contractuelles types pour le transfert de données à caractère personnel vers des pays tiers en vertu du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil ("Clauses contractuelles types") et les transferts aux agents et prestataires de services du Sponsor (Edwards) sont également couverts par les Clauses contractuelles types. Par conséquent, le transfert de données vers des pays tiers est conforme à l'art. 46 al.2 c) du RGPD.
Droits des personnes
Le responsable du traitement facilite l'exercice de tous les droits conférés à la personne concernée au titre des articles 15 à 20. L’information et le recueil du consentement du patient sont prévus lors de la présentation du projet de l’étude. Au cours de l’étude, le patient peut retirer son consentement à tout moment, aucune donnée ne sera plus collectée.. Le patient peut à tout moment exercer ces droits en écrivant à l’adresse e-mail : privacy@edwards.com. Dans la note d’information et le formulaire de consentement, est également inscrite la référence à l’autorité de protection des données pour exercer ces droits.. Sur les transferts de données :. . (i) les données à caractère personnel seront pseudonymisées avant le transfert et seule l’institution sera détentrice de la clé de pseudonymisation,. (ii) tous les transferts de données à caractère personnel se feront conformément à la Décision d'exécution (UE) 2021/914 de la Commission du 4 juin 2021 relative aux clauses contractuelles types pour le transfert de données à caractère personnel vers des pays tiers en vertu du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil ("Clauses contractuelles types") et les transferts aux agents et prestataires de services du Sponsor (EW) sont également couverts par les Clauses contractuelles types. Par conséquent, le transfert de données vers des pays tiers est conforme à l'art. 46 al.2 c) du RGPD.