N° F20231211131950
Etude observationnelle des complications, taux de reprise, évolutions radiologiques et résultats fonctionnels d'une cupule Full PE cimentée EMERGENCE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Sécurité des patients
Domaines médicaux investigués
Autres
Bénéfices attendus
Ce traitement de données de santé est autorisé car il est nécessaire à des fins de recherche scientifique (article 9 du RGPD) et répond aux intérêts légitimes poursuivis par EVOLUTIS SAS en tant que promoteur industriel. En effet cette étude est réalisée dans le cadre des activités de Suivi Clinique Après Commercialisation du dispositif étudié. La présence étude a pour objectif d'analyser des données de pratique en vie réelle et non de démontrer des hypothèses scientifiques en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Les objectifs d'évaluation des pratiques de Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire en vie réelle, présentent un intérêt public pour les professionnels exerçant en orthopédie. Les résultats de l'étude seront accessibles au travers de communication dans les congrès médicaux et de publication dans une revue scientifique.Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Non
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Sandrine CARLE
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
11/12/2023
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(c) respect d’une obligation légale
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Délégué à la protection des données
Mathilde DURIER