N° F20231211131950

Etude observationnelle des complications, taux de reprise, évolutions radiologiques et résultats fonctionnels d'une cupule Full PE cimentée EMERGENCE

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Autres

Bénéfices attendus

Ce traitement de données de santé est autorisé car il est nécessaire à des fins de recherche scientifique (article 9 du RGPD) et répond aux intérêts légitimes poursuivis par EVOLUTIS SAS en tant que promoteur industriel. En effet cette étude est réalisée dans le cadre des activités de Suivi Clinique Après Commercialisation du dispositif étudié. La présence étude a pour objectif d'analyser des données de pratique en vie réelle et non de démontrer des hypothèses scientifiques en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Les objectifs d'évaluation des pratiques de Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire en vie réelle, présentent un intérêt public pour les professionnels exerçant en orthopédie. Les résultats de l'étude seront accessibles au travers de communication dans les congrès médicaux et de publication dans une revue scientifique.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources sources

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

EVOLUTIS SAS

10 PLACE DES TUILIERS 42720 BRIENNON

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 06/06/2023 – Date de fin : 28/12/2033 Durée de l'étude : 10 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
11/12/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(c) respect d’une obligation légale

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

EVOLUTIS

10 PLACE DES TUILIERS 42720 BRIENNON

oliver@evolutis42.com