Etude observationnelle de sécurité post-AMM de l'ustekinumab et des autres traitements de la rectocolite hémorragique à partir des données du SNDS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude a été demandée par l’EMA suite à l’extension de l’indication de l’ustekinumab, afin d’évaluer sa sécurité chez les patients adultes atteints de RCH modéré à sévère.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
La plateforme technologique du Health Data Hub est hébergée dans les centres de données Microsoft situés en Union Européenne, certifiés « Hébergeur de données de santé ». Compte tenu du contrat passé avec son sous-traitant et du fonctionnement des opérations d'administration de la plateforme technologique, il est possible que des données techniques d'usage de la plateforme (qui ne révèlent aucune information de santé) soient transférées vers des administrateurs situés en dehors de l'Union Européenne. Ces transferts de données sont encadrés par les clauses contractuelles types adoptées par la Commission Européenne dont une copie peut être obtenue auprès du Délégué à la protection des données du Health Data Hub.
Droits des personnes
Non applicable car données du SNDS exclusivement