N° 21071742

Etude Nine: évaluation du fardeau de la maladie dans le cancer du sein : une étude Magellan dans le cadre du programme Broadway

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation
Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Etude rétrospective sur les données du SNDS (Système National des Données de Santé), à partir de l’entrepôt de données de santé Magellan) : À la lumière des nouveaux traitements disponibles dans le cancer du sein, cette étude contribuera à mieux comprendre la prise en charge et à mettre à jour l’épidémiologique de cette pathologie. Il y a actuellement un manque de mises à jour détaillées sur l'épidémiologie du cancer du sein par sous-types en France : HER2+, HR+ et TNBC.
En revanche, les données sur le stade du diagnostic sont fiables, en particulier pour les patients diagnostiqués avec un cancer du sein métastatique de novo.

Au vu des nouvelles alternatives thérapeutiques disponibles, Roche souhaite mieux comprendre la prise en charge des patients atteints de cancer du sein en France.
L’objectif principal décrira l’épidémiologie (la prévalence, l’incidence) du cancer du sein en France et décrira la prise en charge thérapeutique des sous types HR+/HER2-, HR+/HER2+ and HR-/HER2+ à partir de la date index.
Les objectifs secondaires viseront à :
• Décrire les caractéristiques démographiques de ces patients,
• Décrire le parcours de soins de ces patients,
• Décrire l’observance des patients aux traitements spécifiques
• Décrire l’utilisation des ressources de santé et les coûts de ces patients et par sous population

L'analyse portera sur la population des patientes âgées de plus de 18 ans, avec un diagnostic ou une ALD relative à un cancer du sein ou traitées par un traitement d’intérêt ou avec un acte de chirurgie du sein entre le 01/07/2018 et le 30/06/2023.
Les données mobilisées sont issues de l'entrepôt de données de santé Magellan constitué de 5 années de données du SNDS.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

aucune

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Commune de résidence de la personne étudiée

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Les dates de soins permettront d'identifier les séquences et durées de traitements destinés au cancer du sein.
L'année et le mois de naissance permettront de caractériser les patientes par leur âge
La date de décès est l'un des critères de fin de suivi des patientes
La commune de résidence sera utilisée uniquement pour connaitre la région de résidence afin de faire des analyses au niveau régional pour l'objectif exploratoire d'analyser les disparités régionales d'accès aux traitements innovants et plus précisément décrire par région les variables suivantes : consultations oncogénique, utilisation de thérapie innovante, durée de prise d’un traitement adjuvant après chirurgie, durée de la radiothérapie, taux de chirurgie de reconstruction, taux de reprises chirurgicale, durée moyenne des arrêts de travail, prise en charge de la fin de vie.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Roche SAS

4 Cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne-Billancourt Cedex FRANCE

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Clinityx SARL

137 Rue d'Aguesseau 92100 Boulogne-Billancourt Érythrée

Calendrier du projet

Date de début : 01/06/2024 – Date de fin : 30/09/2025 Durée de l'étude : 15
Etape 1 : Dépôt du projet
19/11/2024
Etape 2 : Complétude
19/11/2024
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
12/12/2024
Etape 4 : Sens avis CEREES/CESREES
Réservé

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Clintyx SARL

137 Rue d'Aguesseau 92100 Boulogne-Billancourt France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

1

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d'information collective (jointe au dossier) sera publiée pour rappeler aux individus la possibilité d'exercer leurs
droits
- Auprès du directeur de leur caisse d'assurance maladie de rattachement en contactant le ou la délégué.e à la protection des données ;
- Ou auprès du délégué à la protection des données de la Plateforme des données de santé : dpd@health-data-hub.fr

Délégué à la protection des données

Roche SAS

4 cours de l'ile seguin 92650 Boulogne-Billancourt Cedex France