Étude NeuroDiab
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le projet NeuroDiab répond à un enjeu majeur de santé publique lié aux complications du diabète, qui touche plus de 4,3 millions de personnes en France. Parmi ces complications, les douleurs neuropathiques représentent une atteinte fréquente, invalidante et encore insuffisamment documentée du point de vue du vécu des patients. Elles peuvent avoir des répercussions importantes sur la qualité de vie, le sommeil, la santé mentale, l’activité professionnelle, les relations sociales et l’autonomie des personnes concernées.
L’objectif principal de l’étude est de mieux comprendre l’expérience vécue des douleurs neuropathiques chez les personnes vivant avec un diabète. Les objectifs secondaires visent à évaluer leur impact sur la qualité de vie, à analyser les parcours de prise en charge de la douleur, à identifier les stratégies d’adaptation mises en place par les patients et à dégager des pistes d’amélioration de l’accompagnement et des soins.
Il s’agit d’une étude quantitative transversale en vie réelle reposant sur un questionnaire en ligne d’environ 20 minutes diffusé à l’échelle nationale. Le questionnaire comportera une cinquantaine d’items et intégrera notamment le questionnaire DN4 afin de caractériser les douleurs neuropathiques. Les données recueillies feront l’objet d’analyses statistiques descriptives et comparatives permettant d’identifier les facteurs associés à l’expression de la douleur, à sa reconnaissance et à sa prise en charge.
La population d’étude sera constituée d’environ 500 adultes vivant avec un diabète et souffrant de douleurs chroniques, ainsi que de proches de personnes concernées. Une attention particulière sera portée à la diversité des profils en termes d’âge, de genre, de situation socio-économique, d’ancienneté de la maladie et de modalités de suivi médical.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Enquête en ligne
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une notice d’information est systématiquement transmise aux potentiels participants. Celle-ci présente la Fédération Française des Diabétiques, la raison et le déroulement de l’étude ainsi que les RGPD et les modalités du recueil du consentement.
Concernant les RGPD, voici ce qui est indiqué :
Les données recueillies sont totalement anonymes et pour un maximum de sécurité sont hébergées auprès d'un hébergeur agréé de données de santé. Les données sont analysées par les équipes du Diabète LAB ou ses sous-traitants statisticiens afin de répondre aux objectifs de cette étude. Les données étant parfaitement anonymes, ceci empêche
l'exercice de vos droits RGPD relatifs à la suppression, la limitation et au transfert de vos données.
Cette étude de par son objectif relatif à la qualité de vie ne vise pas au développement des connaissances biologiques ou médicales et ainsi n'est pas une Recherche Impliquant la Personne Humaine au sens de la réglementation.
Pour plus d’information la déléguée à la protection des données peut être contactée sur : dpd@federationdesdiabetiques.org