Étude monocentrique de suivi clinique post-commercialisation rétro-prospective évaluant la performance et la sécurité des prothèses ARAMIS-S fabriquées par 3S ORTHO et implantées chez des patients ayant subi une arthroplastie de l'épaule.

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Selon le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM), les fabricants doivent prouver que leurs dispositifs répondent aux exigences des articles 120 et 82 de ce règlement.
Ces exigences comprennent la preuve des performances et de la sécurité du dispositif après sa mise sur le marché et tout au long de sa durée de vie prévue.
Afin de fournir des données suffisantes et pertinentes, le Groupe Lépine doit mener une étude répondant aux exigences du règlement DM et de la réglementation nationale du pays où l'investigation clinique est menée.
Par conséquent, le Groupe Lépine mènera une étude de suivi clinique post-commercialisation (SCPC) pour évaluer la performance et la sécurité de la prothèse ARAMIS S, dans le cadre d'une étude de suivi monocentrique rétro-prospective impliquant des patients ayant subi une arthroplastie de l'épaule.
Objectifs :
1. Évaluer la performance à long terme (taux de survie) de la prothèse ARAMIS-S utilisée dans son indication habituelle pour le traitement de l'arthropathie de l'articulation gléno-humérale. Le taux de survie du dispositif médical est défini comme la proportion de patients n'ayant pas subi de chirurgie de révision de l'épaule (quelle qu'en soit la cause) pour leur dispositif implanté. La révision est définie comme l'ensemble des réopérations avec changement d'un ou de tous les composants fixes (composant huméral ou glénoïdien).
2. L'objectif secondaire est d'évaluer la fonction clinique de l'épaule et les résultats radiologiques. L'évaluation de l'objectif secondaire sera réalisée à l'aide du score Constant Murley et des résultats radiologiques.
3. Évaluer la sécurité en se basant sur la collecte d'événements indésirables (EI) spécifiques.
Critères d'inclusion :
* Patient âgé de plus de 18 ans.
* Patient subissant une arthroplastie de l'épaule avec une prothèse 3S ORTHO ARAMIS S pour les indications indiquées dans le mode d'emploi
* Patients ayant donné leur consentement pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
* Patient incapable d'accepter les contraintes d'un suivi de 10 ans.
* Femme enceinte ou prévoyant d'avoir un enfant dans l'année suivante.
* Patient soumis à une protection légale (tutelle ou curatelle).