Etude évaluant l'épidémiologie et les schémas thérapeutiques des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique à partir des données du PMSI (champs MCO, HAD et SSR) en France / EVOLVE-3
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le laboratoire Astellas souhaite pouvoir apporter ces données aux autorités dans le cadre du dépôt de la note d’intérêt thérapeutique et du dossier d’efficience auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS) dans l’extension indication relative à l’essai EV-302 ainsi que pour la réévaluation de PADCEV en monothérapie.
Ces données contribueront également à améliorer les connaissances actuelles sur l’épidémiologie et la prise en charge de ces patients dans un contexte où la prise en charge a rapidement évolué ces dernières années.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Variables nécessaires pour répondre aux objectifs de l'étude : 1/ date de soins : identification du parcours de soins des patients 2/ date de décès : estimation de la survie globale et détermination de la fin de suivi des patients inclus, 3/ le code commune appelé code géographique dans le PMSI et correspondant au code postal de résidence du patient, sera utilisé pour caractériser les patients. A noter que dans le PMSI, une mesure de dégradation de la donnée est opérée afin de la rendre moins directement identifiante (i.e., un code postal peut être associé à plusieurs communes et, pour certaines communes de moins de 1000 habitants, il s’agit d’un code postal agrégé).
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La MR-006 n'impose pas d'information individuelle des personnes concernées.
Cependant, elle prévoit que les responsables de traitement indiquent sur leur site internet qu'ils réalisent des projets à partir des données du PMSI et qu'ils rappellent que les personnes ont des droits s'accès, de rectification et d'opposition qui s'exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel elles sont rattachées.