Etude ESK-CARE sur le parcours de soins et les coûts associés à la prise en charge de patients traités par eskétamine au Centre Hospitalier de Novillars
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique
La dépression résistante au traitement concerne environ 30 % des épisodes dépressifs majeurs et représente un enjeu important de santé publique en raison de son retentissement clinique, fonctionnel, social et économique.
L’eskétamine intranasale (SPRAVATO®) constitue une option thérapeutique innovante dans cette indication. Son utilisation nécessite toutefois des administrations répétées en milieu hospitalier, une surveillance clinique spécifique et la mobilisation de ressources humaines et organisationnelles importantes. Son coût élevé soulève également la question du financement des médicaments onéreux dans les établissements psychiatriques, en l’absence de dispositif dédié comparable à la « liste en sus » applicable au secteur Médecine-Chirurgie-Obstétrique.
Les données disponibles en conditions réelles concernant le coût global de cette prise en charge, notamment les dépenses hospitalières et les consommations de soins extra-hospitalières prises en charge par l’Assurance Maladie, restent limitées. Le projet vise ainsi à produire des données utiles pour évaluer l’impact organisationnel et financier de ce traitement, éclairer les établissements et les financeurs publics et contribuer à une allocation efficiente et équitable des ressources en psychiatrie.
Objectifs
L’objectif principal est d’estimer, en conditions réelles d’utilisation, le coût global par patient traité par eskétamine intranasale au Centre Hospitalier de Novillars, sur une période d’observation pouvant aller jusqu’à deux ans.
L’analyse intégrera :
- les coûts hospitaliers liés au médicament, aux séances d’administration, à la surveillance, aux actes et aux hospitalisations ;
- les consommations de soins et prestations prises en charge par l’Assurance Maladie, notamment les consultations, hospitalisations, transports, médicaments et indemnités journalières.
Les objectifs secondaires sont de décrire :
- les modalités d’utilisation de l’eskétamine, notamment les doses, la fréquence des séances, la durée du traitement, les adaptations et les arrêts ;
- les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients ;
- les événements indésirables documentés au cours du traitement.
Méthode
Il s’agit d’une étude observationnelle, rétrospective, monocentrique et non interventionnelle, réalisée exclusivement à partir de données de santé existantes, sans modification de la prise en charge des patients.
Les données cliniques, thérapeutiques, organisationnelles et économiques issues du Centre Hospitalier de Novillars seront appariées, de manière sécurisée, avec les données médico-administratives et de remboursement de l’Assurance Maladie. Les données utilisées pour l’analyse seront pseudonymisées.
Population étudiée
Seront inclus les patients :
- âgés de 18 ans ou plus ;
- présentant une dépression résistante au traitement ;
- ayant bénéficié d’une initiation de traitement par eskétamine intranasale au Centre Hospitalier de Novillars ;
- dont le traitement a été initié entre le 1er octobre 2024 et le 30 septembre 2025.
Ne seront pas inclus :
- les patients dont le traitement par eskétamine a été initié dans un autre établissement ;
- les patients pour lesquels les données nécessaires à l’analyse ne sont pas suffisamment exploitables ;
- les patients ayant exercé leur droit d’opposition à l’utilisation de leurs données dans le cadre de cette recherche.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date de soin est nécessaire pour l'inclusion, reconstituer la chronologie du parcours de soins, relier les actes et consommations de santé à la période de traitement par eskétamine, et permettre l’analyse des recours aux soins et des coûts avant, pendant et après le traitement. Elle sera utilisée uniquement sous forme pseudonymisée et limitée à la période strictement nécessaire à l’étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
-Droits d'accès de la personne concernée: notification et explications dans paragraphe 7 de la note d'information (Quels sont mes droits sur les données me concernant utilisées dans l'étude ?)
-Droit de rectification: notification et explications dans paragraphe 7 de la note d'information
-Droit à l'effacement: notification et explications dans paragraphe 7 de la note d'information
-Droit à la limitation du traitement : By Design dans l'étude, on n'utilise que ce qui est absolument nécessaire pour atteindre les objectifs de l'étude.
-Obligation de notification en ce qui concerne la rectification ou l'effacement de données à caractère personnel ou la limitation du traitement : Obligation assumée conjointement par le DPO et les 2 responsables de mise en oeuvre, qui s'assureront que la chaîne soit respectée (DPI et CPAM)
-Droit à la portabilité des données : Etude publique. Les résultats seront accessibles. Pour les données d'origine (DPI ou CPAM), cela dépend des règles en vigueur sur les données demandées.