N° 34730462

Etude en vie réelle des conditions d'utilisation, de l'efficacité et de la tolérance du Rejuv Peel (peeling chimique)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Autre

Domaines médicaux investigués

Dermatologie, vénérologie

Bénéfices attendus

Cette étude fait partie du plan des activités de suivi clinique après commercialisation (SCAC) du fabricant Laboratoire ENEOMEY concernant le Rejuv Peel (dispositif médical de classe I, marqué CE, utilisé comme peeling chimique superficiel), afin de recueillir des données cliniques en conditions réelles d'utilisation.
Cette étude permettra au Laboratoire ENEOMEY, en tant que fabricant de ce dispositif médical, de mieux comprendre sa fonctionnalité et de fournir des meilleurs soins aux patients. Cette étude permettra d’apporter des éléments de réponse à des questions scientifiques et médicales qui ont pour vocation à être partagées avec la communauté scientifique et médicale dans le cadre de publications.
Il s’agit de mener une étude rétrospective avec recueil des données secondaires (ce sont des données utilisées pour l’étude qui avaient déjà été collectées issues de la réalisation de soins en pratique courante), à partir des bases de données existantes et/ou des dossiers médicaux des patients d'un centre clinique ayant utilisé le Rejuv Peel en vie réelle et selon sa pratique courante de soins.
Les objectifs primaires de cette étude rétrospective sur données historiques sont de décrire, au sein d’une cohorte de patients traités par le Rejuv Peel :
•L’efficacité du Rejuv Peel dans le traitement des kératoses actiniques, des lentigos actiniques (solaires) et/ou des signes du photovieillissement.
•L’efficacité du Rejuv Peel sur l’amélioration de l’apparence et la texture de la peau.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Autre

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Informations relatives aux bénéficiaires de soins en vie réelle par le Rejuv Peel, selon la pratique courante de soins des médecins

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L'année et mois de naissance, ainsi que la date de soins, sont des données collectées afin de vérifier les critères d'éligibilité de l'étude.
- L'année et le mois de naissance sont collectés pour évaluer si le Rejuv Peel est utilisé en vie réelle conformément aux conditions d'utilisation telles qu'indiquées à ce jour dans la notice d'information de ce produit (chez les adultes).
- La date de soins est collectée pour délimiter le périmètre et la population de l'étude, c'est-à-dire les patients traités par le Rejuv Peel entre Janvier 2023 et avril 2026.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

laboratoire ENEOMEY

7 Chemin des Presses 06800 Cagnes-sur-Mer 06800 Cagnes-sur-Mer France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Audrey TALAYRACH

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Dermosciences France

15 Chemin des Presses 06800 Cagnes-sur-Mer 06800 Cagnes-sur-Mer France

Calendrier du projet

Date de début : 06/10/2026 – Date de fin : 05/01/2027 Durée de l'étude : 3
Etape 1 : Dépôt du projet
15/10/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Dermosciences France

15 Chemin des Presses 06800 Cagnes-sur-Mer 06800 Cagnes-sur-Mer France

Destinataire des données 2

Laboratoire ENEOMEY

7 Chemin des Presses 06800 Cagnes-sur-Mer 06800 Cagnes-sur-Mer France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(c) respect d’une obligation légale

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément au règlement général européen 2016/679 sur la protection des données personnelles (RGDP), les droits des articles 15 à 20 s’appliquent, car le médecin recueillera, enregistrera et réutilisera les informations personnelles des sujets afin de répondre exclusivement aux objectifs de l’étude.
À tout moment, les participants ne s’étant pas opposés à la réutilisation de leurs données, peuvent demander des renseignements complémentaires sur l’utilisation de leurs données en contactant le délégué à la protection des données (DPD) chez Laboratoire ENEOEMEY, ou en contactant la CNIL.
Nouvelle option : la publication de l’information individuelle ou collective dans le répertoire public des projets
Le HDH met par ailleurs à votre disposition le répertoire public des projets pour partager les notes d'information individuelles et/ou collectives de vos projets, en complément des modalités d'information réalisées par vos soins.
Cette option vous permet de renforcer votre démarche de transparence quand au projet réalisé. Si vous souhaitez publier vos notes, merci de les charger en pièces jointes en fin de document. Elles apparaîtront ensuite sur la fiche projet correspondante.

Délégué à la protection des données

Laboratoire ENEOMEY

7 Chemin des Presses 06800 Cagnes-sur-Mer 06800 Cagnes-sur-Mer France

dpo@peelings.com