Étude ELEXTRA : Étude sur données secondaires d’Eltrombopag à partir de l’exploitation du registre CARMEN afin d’évaluer en vie réelle l’efficacité de Revolade dans le traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Développement des connaissances relatives à l’utilisation en vie réelle en France du REVOLAD dans le traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Informations requises vis-à-vis des objectifs de la recherche
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15 ans
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La recherche ELEXTRA est exclusivement conduite sur les données existantes et présentes dans la Base de du Registre CARMEN dont le responsable de traitement est le CHU de Toulouse.
Seuls les patients inclus dans le registre CARMEN ayant accepté, lors de l’inclusion dans cette étude, la réutilisation de leurs données personnelles à des fins de recherche seront inclus dans la recherche ELEXTRA.
Seules les données existantes dans la base du Registre CARMEN de la population incluse dans ce registre répondant aux critères d’inclusion / exclusion de la recherche ELEXTRA feront l’objet d’un traitement de données personnelles dans le cadre de cette recherche.
Seules les données personnelles disponibles dans la base du Registre CARMEN et requises par le protocole de la recherche ELEXTRA feront l’objet d’un traitement de données personnelles.
Ce traitement de données personnelles sera réalisé exclusivement par le personnel autorisé et qualifié du CHU de Toulouse.
Novartis n’aura pas accès aux données individuelles présentes dans le Registre CARMEN.
Aucun transfert de données du Registre CARMEN vers Novartis ne sera mis en œuvre. Novartis aura accès uniquement à un rapport de données, totalement anonymes, issus des analyses réalisées par le CHU de Toulouse conformément au protocole de la recherche ELEXTRA et au plan d’analyse dédié à la recherche ELEXTRA
Une information générale est par ailleurs mise en ligne sur le site internet de Novartis : https://www.novartis.com/fr-fr/registre-des-recherches
Les droits s’exercent directement auprès du CHU Toulouse conformément aux informations communiquées aux patients lors de l’inclusion dans le Registre CARMEN.
Délégué à la protection des données
c/o Hogan Lovells International LLP, Karl-Scharnagl-Ring 5,
Munich 80539
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