N° 20754284

Etude du positionnement des traitements et de la persistance thérapeutique au cours des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) en vie réelle.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie
Biologie

Bénéfices attendus

Le choix de la première ligne de biothérapie (ou d’un nouveau médicament), mais aussi des lignes thérapeutiques suivantes, est un sujet largement débattu dans la prise en charge des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI). À ce jour, il n’y a pas, ou peu, de facteurs prédictifs d’efficacité ou de tolérance, d’une ligne de traitement par rapport à une autre, dans la chronologie des prescriptions.
Au cours des dernières années, de nombreuses nouvelles thérapies avancées ont été commercialisées pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) modérées ou sévères.
Jusqu’à présent, les anti-TNF sont largement utilisés en traitement de première intention, selon notamment les recommandations de la Haute Autorité de Santé, soit dès le début, soit après une phase thérapeutique initiale par des corticoïdes ou des immunosuppresseurs classiques (AZT, MTX).
D’autres nouveaux immunosuppresseurs sont en cours d’autorisation et compliqueront considérablement le choix et le positionnement des différents traitements les uns par rapport aux autres.
Des études ont également montré que la perte d’efficacité d’un anti-TNF peut nuire à l’efficacité ultérieure d’autres biothérapies ou nouvelles thérapies avancées.
Le choix d’une séquence thérapeutique par rapport à une autre, est guidé par de multiples facteurs tels que, l’évolution de la maladie elle-même, les antécédents du patient, la propre expérience du médecin, la voie d’administration du médicament ou les manifestations extra-intestinales associées.
Les possibilités de remboursement et le respect des autorisations de mise sur le marché sont d’autres critères de sélection essentiels pour le praticien.
L’utilisation de la combothérapie (anti-TNF + Azathioprine ou Methotrexate) ou de nouvelles associations de thérapies avancées, reste débattue et ouvre le champ à de nouveaux essais thérapeutiques.
L’objectif de notre étude est de faire un état des lieux et une analyse actuelle du séquençage et de la persistance des biothérapies et des nouveaux médicaments prescrits par les gastroentérologues français en vraie vie.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Mois et année de naissance permettent de calculer l'âge précis du patient
Dates de soins et de décès permettent de comprendre le déroulé du suivi du patient pour sa pathologie, objectif de l'étude.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Annecy Genevois

1 avenue de l'Hôpital 74370 EPAGNY METZ-TESSY France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 17/10/2024 – Date de fin : 17/08/2029 Durée de l'étude : 58
Etape 1 : Dépôt du projet
29/10/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Association Nationale des Hépato-Gastroentérologues des Hôpitaux

10 rue du Général Leclerc 93370 Montfermeil France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à la règlementation sur la protection des données (Règlement UE 2016/679 et Loi n°78-17 du 6 janvier 1978 dite « Loi informatiques et Libertés » modifiée, vous disposez des droits :
- Droit d’accès aux données personnelles vous concernant ;
- Droit de rectification de vos données ;
- Droit à la limitation du traitement dans les conditions prévues par la réglementation ;
- Droit d’opposition à l’utilisation de vos données ;
- Droit à l’effacement de vos données. Il se peut néanmoins que certaines données ne puissent pas être effacées, si cette suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la présente recherche.

Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de votre prise en charge, dont les coordonnées figurent à la fin de cette note d’information.
En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des Données du Centre Hospitalier Annecy Genevois, (dpo@ch-annecygenevois.fr ou, Délégué à la Protection des Données (DPO) – Direction Générale, 1 avenue de l’Hôpital, 74370 EPAGNY METZ-TESSY). Vous disposez également du droit de faire une réclamation auprès de la Commission Nationale Informatique et des Libertés (par courrier postal à l’adresse CNIL - 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07 ou par formulaire internet au lien suivant https://www.cnil.fr/webform/adresser-une-plainte). »

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier Annecy Genevois

1 avenue du l'Hôpital 74370 EPANGY METZ-TESSY France

dpo@ch-annecygenevois.fr