Étude du mélanome par séquençage de l’ARN pour mieux prédire la réponse aux traitements
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La prédiction de la réponse à la thérapie par point de contrôle immunitaire est essentielle pour stratifier les patients et identifier les facteurs de résistance. Les principaux biomarqueurs de réponse aux immunothérapies reconnus dans le mélanome sont les signatures d'expression génique des lymphocytes T, l'expression de PD-L1 et la charge mutationnelle clonale tumorale, qui sont tous spécifiques des tumeurs en réponse mais néanmoins pas assez robustes pour guider les stratégies thérapeutiques.
Les biomarqueurs de progression (par exemple, le TGF-B) sont rares et incohérents d'une étude à l'autre. Tous les biomarqueurs actuels basés sur l'expression génique de la réponse à l’immunothérapie sont basés sur des échantillons inclus dans la paraffine fixée au formol (FFPE), séquencés à l'aide de bibliothèques de capture d'ARN ou de polyA +. Cette technique est connue pour représenter incomplètement les populations d'ARN.
L’objectif est d’étudier l’ensemble des données d'ARN-seq à partir de biopsies congelées fraîches recueillies auprès de 300 patients atteints d’un mélanome avancé, avant le traitement avec un traitement anti-PD-L1 ou anti-PD-L1/anti-CTA4.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’année et le mois de naissance sont collectés afin de calculer l’âge du patient au moment de la prise en charge et/ou du traitement. L’âge constitue une variable clinique importante pouvant influencer la réponse au traitement et la survie, et sera donc pris en compte dans les analyses descriptives et exploratoires de la réponse à l’immunothérapie.
La date de décès est collectée afin de permettre le calcul de la survie globale (Overall Survival, OS), définie comme le délai entre une date de référence clinique, notamment la date de début du traitement ou de prise en charge, et le décès toutes causes confondues.
Les dates de soins, notamment les dates de traitement, de suivi, de progression ou d’évaluation tumorale lorsqu’elles sont disponibles, sont nécessaires pour reconstituer le parcours de prise en charge et calculer les critères de survie tels que la survie sans progression (Progression-Free Survival, PFS) et la survie globale (OS). Ces dates permettent également de situer les prélèvements biologiques et les analyses RNAseq dans le parcours thérapeutique du patient.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés de leurs droits par une lettre d'information conformément
aux articles 15 à 20 du RGPD. Cette lettre précise la finalité du projet, la collecte de
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