Étude des isoformes de la LDH pour mieux prédire l’évolution du mélanome
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
En clinique médicale, l’élévation du taux de LDH a été démontrée comme facteur de mauvais pronostic et de mauvaise réponse au traitement chez les patients suivis pour différents types de cancers. Dans le mélanome métastatique, malgré les innovations thérapeutiques majeures des dix dernières années (immunothérapie anti PD1 +/- anti CTLA-4 et thérapie ciblée anti BRAF +/- anti MEK), un taux de LDH augmenté reste associé à une mauvaise réponse au traitement et à une survie globale plus faible.
Si l’augmentation du taux de LDH est largement reconnue comme facteur de mauvais pronostic et de mauvaise réponse au traitement en cancérologie aujourd’hui, les mécanismes biologiques sous-jacents à cette augmentation sont mal connus. De plus, peu d’études se sont intéressées au rôle de chaque isoforme de LDH et à leur valeur pronostique individuelle dans le mélanome.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’année et le mois de naissance sont collectés afin de calculer l’âge du patient au
moment de la prise en charge et/ou du traitement. L’âge constitue une variable
clinique importante pouvant influencer la réponse au traitement et la survie, et sera
donc pris en compte dans les analyses descriptives et exploratoires de la réponse à
l’immunothérapie.
La date de décès est collectée afin de permettre le calcul de la survie globale (Overall
Survival, OS), définie comme le délai entre une date de référence clinique, notamment
la date de début du traitement ou de prise en charge, et le décès toutes causes
confondues.
Les dates de soins, notamment les dates de traitement, de suivi, de progression ou
d’évaluation tumorale lorsqu’elles sont disponibles, sont nécessaires pour reconstituer
le parcours de prise en charge et calculer les critères de survie tels que la survie sans
progression (Progression-Free Survival, PFS) et la survie globale (OS). Ces dates
permettent également de situer les prélèvements biologiques.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Cette étude s’appuie exclusivement sur l’utilisation de reliquats d’échantillons biologiques (plasma) prélevés dans le cadre d’études cliniques ou du soin courant à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques. Aucun prélèvement ni intervention supplémentaire n’est réalisé dans le cadre du protocole.
Les échantillons sont utilisés en accord avec les finalités de recherche prévues et dans le respect des exigences réglementaires relatives à la protection des données personnelles.
Conformément aux dispositions de l’article L1211 2 du Code de la santé publique, ces échantillons peuvent être utilisés à des fins de recherche scientifique dès lors que les patients ont été préalablement informés de cette possibilité et n’ont pas exprimé leur opposition. Les modalités d’information et de recueil de la non opposition sont mises en œuvre conformément aux procédures en vigueur dans l’établissement.
Les patients sont informés de leurs droits par une lettre d'information conformément aux articles 15 à 20 du RGPD. Cette lettre précise la finalité du projet, la collecte de leurs données ainsi que leurs droits d'opposition.
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