Etude des facteurs pronostiques de survie de patients opérés de résection hépatique par laparotomie et voie mini-invasive (LIVERBASE)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les patients inclus dans cette étude présentent une maladie chronique du foie, principal facteur de risque de cancer hépatique, puisque près de 90 % des cancers primitifs du foie surviennent sur une hépatopathie chronique, nécessitant un suivi multidisciplinaire prolongé.
Cette étude vise à mettre en place une base de données clinique collaborative permettant un recueil standardisé des données des patients opérés d’hépatectomie. Elle permettra d’évaluer la morbidité, la mortalité et les facteurs pronostiques de survie, afin d’identifier les critères de sélection associés aux meilleurs résultats à court et à long terme en chirurgie hépatobiliaire.
L’objectif principal est d’évaluer les résultats (mortalité/morbidité) à court terme (90 jours ou sortie de l’hôpital durée d’hospitalisation supérieure à 90 jours) et à long terme (survie globale et sans récidive) de la chirurgie hépatobiliaire.
Cette étude est monocentrique, prospective et rétrospective réalisée au sein du service de chirurgie hépatobiliaire du CHU Pitié-Salpêtrière. Il s’agit d’une recherche n’impliquant pas la personne humaine, réalisée sur les données collectées dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients bénéficiant d’une hépatectomie.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données sont nécessaires pour l'interprétation des résultats.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Les N° d'identification des professionnels de santé sont demandés sur les CV transmis au Promoteur uniquement. C'est un moyen permettant au promoteur de s'assurer de la qualification des investigateurs de la recherche.
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude LIVERBASE qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP (dpo@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).