N° 16588744

Etude des facteurs de risque de rechute des vascularites à IgA de l’adulte

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies
Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Dermatologie, vénérologie
Médecine interne
Maladies rares
Immunologie

Bénéfices attendus

Contexte et intérêt pour la santé publique:
La vascularite à IgA de l’adulte est une maladie très hétérogène. Son évolution demeure très imprévisible. Certains patients ne feront qu’une seule poussée, alors que d’autres vont connaître de nombreuses rechutes.
Connaître les facteurs de risque de rechute vascularite à IgA de l’adulte permettrait de profondément guider le suivi clinique, de dépister précocement la rechute chez certains patients, ou à l’inverse, ne pas suivre inutilement d’autres patients.

Objectifs poursuivis :
Etablir les facteurs de risque de rechute de vascularite à IgA de l'adulte

Population d'étude :
Critères d’inclusion :
1. Patient adulte (≥18ans)
2. Diagnostic histologique de vascularite à IgA
3. Non opposition à l’utilisation de ses données

Critères de non inclusion :
1. Tutelle ou curatelle
2. Patient inclus dans un essai clinique

Eléments de méthode:
Critère de jugement:
Le critère de jugement principal sera le temps avant la première rechute de la vascularite à IgA ou le décès du patient
Les patients seront suivis entre la date de la première poussée et la date de rechute ou la date des dernières nouvelles. En cas d’absence de rechute, les patients seront censurés à la date des dernières nouvelles.

Statistiques:
Pour représenter le temps avant rechute, l’estimateur de Kaplan Meier sera utilisé. Par ailleurs, afin d’obtenir les hazard ratio (HR) et leur intervalle à 95% (IC95%) entre la rechute de vascularite à IgA et les variables d’intérêt, un modèle de Cox univarié puis multivarié sera réalisé.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Dr Thomas Bettuzzi, APHP

Hôpital Henri Mondor, 1 rue Gustave Eiffel 94000 Créteil France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2024 – Date de fin : 31/12/2024 Durée de l'étude : 12

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Dr Thomas Bettuzzi

Hôpital Henri Mondor, Service de Dermatologie, 1 rue Gustave Eiffel 94000 Créteil France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable du traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour une mission d’intérêt publique, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Délégué à la protection des données

Dr Thomas Bettuzzi

Hôpital Henri Mondor 1 rue Gustave Eiffel 94000 Créteil France

thomas.bettuzzi@aphp.fr