Etude des caractéristiques cliniques, électrophysiologiques et génétiques des polyneuropathies génétiques & inflammatoires en France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le projet POLYFRA présente un intérêt pour la santé publique car il vise à améliorer les connaissances sur les polyneuropathies génétiques et inflammatoires, maladies rares, hétérogènes et parfois invalidantes, dont la prévalence et l’incidence restent mal connues en France.
L’objectif principal est de décrire les caractéristiques cliniques, électrophysiologiques et génétiques des patients atteints de polyneuropathies génétiques ou inflammatoires. Les objectifs secondaires sont de décrire les sous-types de polyneuropathies, les caractéristiques démographiques des patients, leur distribution géographique, les résultats électrophysiologiques et les anomalies génétiques disponibles.
Il s’agit d’une étude rétrospective, observationnelle, multicentrique et nationale, réalisée à partir de données déjà collectées dans le cadre du soin courant. Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux et saisies dans un eCRF REDCap sécurisé. La population d’étude concerne des patients majeurs présentant un diagnostic de polyneuropathie génétique ou inflammatoire, confirmé par les examens réalisés dans le cadre de leur prise en charge.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
permet de documenter les dates utiles au parcours de soins et à la caractérisation de la polyneuropathie, notamment les dates de diagnostic, d’examens électrophysiologiques, biologiques ou génétiques, de traitements, de complications ou d’hospitalisations, lorsque ces données sont nécessaires à l’analyse descriptive prévue par le protocole.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
7
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude POLYFRA qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP (dpo@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).