N° 32377418

Etude des amputations majeures chez les patients atteints d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) – Analyse rétrospective des données PMSI-MCO en France

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Contexte de l'étude
L’étude vise à analyser des données de santé en vie réelle à partir du PMSI-MCO sur la période 2016-2025 chez des patients atteints d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) ayant subi une amputation majeure, afin d’améliorer la compréhension de leur prise en charge et des parcours de soins associés.

Objectifs
L’objectif principal de l’étude sera de décrire la survenue précoce et à 12 mois des évènements MALE, MACE et MACE-A chez les patients atteints d’AOMI après une amputation majeure.
Les objectifs secondaires, évalués à 12 et 24 mois, seront :
• Décrire les caractéristiques démographiques et les antécédents médicaux des patients atteints d’AOMI ayant subi une amputation majeure
• Identifier les facteurs de risques
• Analyser la survie
• Analyses le coût de la prise en charge
L’objectif exploratoire sera d’identifier les patients à risque de développer une amputation majeure controlatérale afin d’optimiser leur suivi.

Périodes
• Période d'étude : 2016-2025
• Période d'inclusion : 2018-2023
• Période rétrospective (excluant le séjour d'inclusion) : 2 ans avant la date d'index
• Période de suivi (incluant le séjour d'inclusion) : jusqu'au 31 décembre 2025 à partir de la date d'inclusion, ou jusqu'au décès le cas échéant
• Date d'index : 1ère hospitalisation respectant les critères d'inclusion/exclusion

Critères iclusion/exclusion
Critère d’inclusion. Les patients adultes, hospitalisés en France et ayant subi une amputation majeure du membre inférieur identifiés par des codes CCAM. Les patients seront répartis en cinq groupes exclusifs selon la cause de l’amputation : traumatique, sarcomateuse, infectieuse non liée à l’AOMI, liée à l’AOMI, ou autres/indéterminées.
Critère d’exclusion. Les séjours mal chainés ou en erreur seront exclus. Les patients classés « cause infectieuse non liée à l’AOMI » seront exclus s’ils présentent au moins un code CCAM/CIM-10 lié à l’AOMI au cours du séjour index ou durant la période pré-index.
Classification des patients. La classification reposera sur le 1er séjour identifié, avec une priorité donnée aux causes sarcomateuses. Les patients AOMI seront aussi répartis en sous-groupes selon le niveau d’amputation (au-dessus et au-dessous du genou, et pooled).

Outcomes
• Caractéristiques des patients
• MACE, MACE-A et MALE
• Coût

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissements de santé

Responsable de traitement 1

Hôpital Paris Saint-Joseph

185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris 75014 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
AGATHON Antoine

Calendrier du projet

Date de début : 02/07/2026 – Date de fin : 31/03/2027 Durée de l'étude : 9
Etape 1 : Dépôt du projet
02/07/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 005

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Creativ-Ceutical

207 Rue de Bercy 75012 Paris 75012 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l'article 11 du RGPD, compte tenu de l'impossibilité pour le responsable de traitement d'identifier les personnes concernées et de la nécéssité du traitement pour l'exécution d'une mission d'intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d'opposition n'est pas applicable non plus en vertu de l'article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l'exécution d'une mission d'intérêt public.

Délégué à la protection des données

Inizio

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