Etude des amputations majeures chez les patients atteints d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) – Analyse rétrospective des données PMSI-MCO en France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte de l'étude
L’étude vise à analyser des données de santé en vie réelle à partir du PMSI-MCO sur la période 2016-2025 chez des patients atteints d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) ayant subi une amputation majeure, afin d’améliorer la compréhension de leur prise en charge et des parcours de soins associés.
Objectifs
L’objectif principal de l’étude sera de décrire la survenue précoce et à 12 mois des évènements MALE, MACE et MACE-A chez les patients atteints d’AOMI après une amputation majeure.
Les objectifs secondaires, évalués à 12 et 24 mois, seront :
• Décrire les caractéristiques démographiques et les antécédents médicaux des patients atteints d’AOMI ayant subi une amputation majeure
• Identifier les facteurs de risques
• Analyser la survie
• Analyses le coût de la prise en charge
L’objectif exploratoire sera d’identifier les patients à risque de développer une amputation majeure controlatérale afin d’optimiser leur suivi.
Périodes
• Période d'étude : 2016-2025
• Période d'inclusion : 2018-2023
• Période rétrospective (excluant le séjour d'inclusion) : 2 ans avant la date d'index
• Période de suivi (incluant le séjour d'inclusion) : jusqu'au 31 décembre 2025 à partir de la date d'inclusion, ou jusqu'au décès le cas échéant
• Date d'index : 1ère hospitalisation respectant les critères d'inclusion/exclusion
Critères iclusion/exclusion
Critère d’inclusion. Les patients adultes, hospitalisés en France et ayant subi une amputation majeure du membre inférieur identifiés par des codes CCAM. Les patients seront répartis en cinq groupes exclusifs selon la cause de l’amputation : traumatique, sarcomateuse, infectieuse non liée à l’AOMI, liée à l’AOMI, ou autres/indéterminées.
Critère d’exclusion. Les séjours mal chainés ou en erreur seront exclus. Les patients classés « cause infectieuse non liée à l’AOMI » seront exclus s’ils présentent au moins un code CCAM/CIM-10 lié à l’AOMI au cours du séjour index ou durant la période pré-index.
Classification des patients. La classification reposera sur le 1er séjour identifié, avec une priorité donnée aux causes sarcomateuses. Les patients AOMI seront aussi répartis en sous-groupes selon le niveau d’amputation (au-dessus et au-dessous du genou, et pooled).
Outcomes
• Caractéristiques des patients
• MACE, MACE-A et MALE
• Coût
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à l'article 11 du RGPD, compte tenu de l'impossibilité pour le responsable de traitement d'identifier les personnes concernées et de la nécéssité du traitement pour l'exécution d'une mission d'intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d'opposition n'est pas applicable non plus en vertu de l'article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l'exécution d'une mission d'intérêt public.