Etude décrivant la façon dont les patients présentant un cancer de prostate hormono-résistant et métastatique au niveau cérébrale ont été traités par radiothérapie interne vectorisé au 177Lu PSMA 617 (PLUVICTOT) en France.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Il n’existe actuellement aucune recommandation de prise en charge des patients pouvant bénéficier d’un traitement par 177Lu PSMA 617 et présentant au moins une métastase cérébrale.
L’objectif de cette étude est de décrire la façon dont ces patients ont été pris en charge en France, afin à terme, d’optimiser leur prise en charge.
Etude rétrospective multicentrique sur données recueillies au cours de la prise en charge.
L’étude est menée dans le respect du patient et conformément à la réglementation en vigueur ; elle est déclarée au registre interne des MR004 et enregistrée sur le site de transparence Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr).
Patients âgés de plus de 18 ans pris en charge pour un cancer de prostate hormono-résistant métastatique au niveau cérébral, ayant bénéficier d’un traitement par 177Lu PSMA 617 dans le cadre de l’Autorisation d’Acces Précoce le 1er décembre 2021 en France
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Pour ce qui concerne le CHB, les droits des patients sont intégrés au site internet et à le fomulaire d'information et consentement à la conservation et réutilisation des données personnelles.
Les patients s'étant opposé à la réutilisation de leurs données via ce formulaire scanné dans le dossier sont exclus de la recherche.
La recherche est inscrite sur le site de transparence mis en place par Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr) et sur le répertoire public des projets health-data-hub.
Par ailleurs, une note d'information avec possibilité d'opposition est envoyée aux patients vivants n'ayant pas renseigné le consentement institutionnel lors de leur prise en charge, le cas échéant.
Pour les centres participants, une note d'information est rédigée et mise à disposition aux fins d'information de leurs patients selon les modalités pratiques qu'ils ont mis en place.