N° 29145034

Etude de validation de BIOSERENITY AI SEIZURE EEG

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Neurologie

Bénéfices attendus

L'électroencéphalogramme (EEG), en conjonction avec l'évaluation clinique, est fréquemment utilisé dans les examens neurologiques, cependant il nécessite une expertise médicale très spécifique.

BIOSERENITY AI SEIZURE EEG est un algorithme avancé conçu pour automatiser la détection des crises épileptiques dans des enregistrements EEG standards et de longues durée. Cette détection automatique pourrait élargir l'utilisation de l'EEG pour un diagnostic facilité et plus rapide, ou pour recentrer le temps médical sur l’analyse d’EEG complexes.

Notre dispositif AI SEIZURE EEG vise à fournir une alternative efficace, précise et rentable pour l'analyse de l’EEG, en tirant parti de l'Intelligence artificielle et des techniques d'apprentissage automatique.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

Bioserenity MDG

6/8 rue Jean Antoine de Baïf, Paris 13e Arrondissement 75013 75013 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Calendrier du projet

Date de début : 19/05/2026 – Date de fin : 19/02/2027 Durée de l'étude : 9
Etape 1 : Dépôt du projet
24/04/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisées dans la note d'information communiquée aux patients.

Délégué à la protection des données

Racine Avocats

40 rue de Courcelles, Paris 8e Arrondissement 75008 75008 Paris France

ebarbry@racine.eu