Etude de l’efficacité des cures thermales d’Avène dans le traitement des affections cutanées – vers des preuves cliniques et scientifiques
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La station thermale d'Avène-les-Bains est une référence en thermalisme
dermatologique. Acquise par Pierre Fabre en 1975, elle dispose d'une base de
données de suivi médical (Medaplix) documentant plus de 40 800 patients sur 2001-
2023. Les principales indications sont la dermatite atopique (35,3 %), le psoriasis
(31,3 %) et, en progression croissante, les séquelles post-cancéreuses (23,5 % en
2023) et les cicatrices (~5 %).
Si les données accumulées depuis 2001 ont permis de documenter les bénéfices
des cures thermales à Avène sur les principales indications dermatologiques, les
analyses antérieures présentent plusieurs limites : elles portent sur des périodes
aujourd'hui anciennes, et n'intègrent pas les nouvelles populations (post-cancer,
cicatrices) dont le poids au sein de la station a considérablement augmenté. Par
ailleurs, les outils de recueil se sont enrichis, la base Medaplix permettant désormais
un suivi longitudinal des patients sur plusieurs cures successives.
L’objectif principal de l’étude est d’évaluer, à partir des données Medaplix (2012-
2024), l'efficacité de la cure thermale de 3 semaines d'Avène sur l'évolution des
scores cliniques dermatologiques (SCORAD, POSAS, PASI), la satisfaction des
patients et médecins, et la qualité de vie (J0 à J18-21), pour cinq indications :
dermatite atopique, psoriasis, cicatrices, séquelles cutanées post-oncologiques et
ichtyose.
(a) La population ciblée pour cette étude inclut tous les patients (adultes et enfants)
ayant réalisé au moins une cure thermale au centre thermal Avène, dont le motif
principal est : dermatite atopique, psoriasis, ichtyose, cicatrices (post-brûlures ou
autres), ou séquelles cutanées post-oncologiques. Aucun critère d'exclusion
supplémentaire n’est envisagé. La distribution en âge attendu est la suivante :
environ 2% de patients de moins de 2 ans, 17 de patients entre 2 et 17 ans, 52% de
patients entre 18 et 64 ans, et 28% de patients de 65 ans ou plus.
(b) La période de ciblage et d'extraction s’étend de 2012 à 2024.
La présente étude est une étude observationnelle, non interventionnelle,
rétrospective, et inclut un suivi longitudinal des patients. Les analyses seront
conduites séparément par pathologie.
L’objectif principal de l’étude est d’analyser l’évolution des scores cliniques de J0 à
J18-21 (variations moyennes/médianes, IC 95%, tailles d'effet de Cohen, tests
appariés Student/Wilcoxon selon normalité). Des modèles linéaires mixtes seront
utilisés, afin de permettre un ajustement sur l’âge, le sexe, la sévérité initiale, et
l’année de cure. Les analyses seront stratifiées par sous-groupes cliniques.
Les objectifs secondaires incluent le calcul de statistiques descriptives, l’étude de
l’évolution longitudinale multi-cures (au moyen de modèles mixtes pour mesures
répétées, et d’analyses de survie pour évaluer la durée de maintien du bénéfice).
Des approches d’apprentissage automatisé seront également mises en oeuvre afin
de pouvoir identifier les facteurs prédictifs de l’efficacité des cures thermales.
L’ensemble des analyses sera effectué en Python (v3.12 ou version
ultérieure).
La proportion de données manquantes sera évaluée préalablement aux
analyses. Si nécessaire, des méthodes adaptées à la nature des variables
et aux objectifs des analyses pourront être mises en oeuvre, notamment des
techniques d’imputation multiple, afin de limiter les biais potentiels. Des
analyses se limitant aux données complètes seront également envisagées.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Satisfaction patient et médecin à l'issue de la cure.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces variables sont nécessaires pour évaluer l'efficacité cumulative des cures thermales.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Cette étude observationnelle rétrospective porte sur l'analyse de données cliniques collectées
en routine dans le cadre des cures thermales réalisées au centre thermal Avène entre 2012 et
2024. L'objectif est d'évaluer l'efficacité thérapeutique de la cure thermale sur les affections
cutanées (dont dermatite atopique et psoriasis) à partir de données déjà collectées lors de la
prise en charge habituelle des patients.
Conformément à l'article 14.5(b) du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD),
nous sollicitons une dérogation à l'obligation d'information individuelle des personnes
concernées pour les motifs suivants :
1. Efforts disproportionnés au regard du volume de la population
La population concernée comprend plus de 14 000 patients ayant effectué au moins une cure
thermale à Avène depuis 2012, répartis sur une période de 12 ans. L'information individuelle
de l'ensemble de ces personnes représenterait des efforts manifestement disproportionnés :
- Volume important : Plus de 14 000 courriers individuels à adresser, nécessitant une
mobilisation de ressources humaines et financières considérables :
- Coordonnées non à jour : Sur une période de 12 ans, une proportion significative des
adresses postales et coordonnées téléphoniques est devenue obsolète (déménagements,
changements de situation, décès), rendant la transmission effective de l'information
incertaine
- Coûts logistiques : Les coûts d'impression, d'affranchissement et d'envoi (estimés à environ
2€ par courrier) représenteraient un budget très important, disproportionné au regard de la
nature non interventionnelle de l'étude
- Délais incompatibles : Le temps nécessaire pour constituer, vérifier et actualiser les fichiers
d'adresses, puis procéder à l'envoi et au traitement des retours (courriers non distribuables,
demandes d'information complémentaire) retarderait significativement le projet
2. Caractère rétrospectif et non interventionnel
L'étude repose exclusivement sur l'analyse de données cliniques déjà collectées dans le cadre
de la prise en charge thérapeutique habituelle. Aucune nouvelle donnée n'est collectée
spécifiquement pour la recherche, aucun contact avec les patients n'est nécessaire et aucune
intervention ou modification de la prise en charge n'est prévue. Les données sont
pseudonymisées et analysées de manière agrégée.
3. Mesures compensatoires mises en oeuvre
Afin de garantir la transparence et le respect des droits des personnes malgré la dérogation à
l'information individuelle, des mesures seront mises en place, à savoir la mise à disposition
d’une information collective accessible; une note d'information détaillée sera publiée sur les
sites Internet de Pierre Fabre, du centre thermal Avène et de DALI, via la publication d'une
page dédiée décrivant l'étude, ses objectifs, les données utilisées, la durée de conservation, et
les modalités d'exercice des droits