Étude de la positivité des PCR virales réalisées lors des examens fœtopathologiques (« autopsies fœtales »)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Évaluer l’intérêt des PCR virales systématiques dans le cadre de l’examen foetopathologique et leur rendement diagnostic. Étudier les circonstances de découvertes et les éventuelles anomalies associées à l’examen foetopathologique.
Pour le critère de jugement principal comme pour les critères de jugements secondaires
- Analyses descriptives des données : test du Chi2 (variables qualitatives) ; test de Student (variables quantitatives normales), test de Mann-Whitney (variables quantitatives non normales) …
- Analyses multivariées : régression logistique (pour les critères binaires) ou linéaires (pour les critères quantitatifs)
- Ajustement : analyse de sensibilité / appariement / utilisation d’un score de propension
La population étudiée sera représentée par l’ensemble des fœtus ayant bénéficiés d’un examen foetopathologique conventionnel complet comprenant : examen externe, radiographies standards, examen autopsique interne macroscopique et histologique, examen placentaire (examen neuropathologique non obligatoire) avec une PCR CMV et/ou Parvovirus B19 positive.
Il peut s’agir de fœtus issus de mort fœtale, de fausse couche spontanée ou d’interruption médicale de grossesse, entre 14 et 42 SA.
Les fœtus peuvent être issus de l’ensemble des centres hospitaliers de la région Occitanie, mais l’examen doit avoir été réalisé au CHU de Montpellier, entre le 1er janvier 2013 et le 31 Décembre 2025.
Autres critères d’inclusion : âge de la mère >18ans, n’ayant pas exprimé de désaccord quant à leur participation à d’éventuels projets de recherche clinique.
Non inclusion : patiente mineure, expression d’un désaccord à la participation à une étude, examen foetopathologique non complet (absence de placenta, absence d’examen autopsique, etc.)
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Âge maternel pouvant avoir un impact diagnostic, avec par exemple un retentissement sur le taux d’aneuploïdies ou d’anomalies vasculaires placentaires.
Utilisation de l’année de naissance uniquement.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information des patientes via le portail de transparence de l'EDS (« note d’information et de non opposition »).
Délégué à la protection des données
Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34295 Montpellier cedex France
dpo@chu-montpellier.fr