N° 32843815

Étude de la positivité des PCR virales réalisées lors des examens fœtopathologiques (« autopsies fœtales »)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Anatomie cytologie
Gynécologie obstétrique
Maladies infectieuses
Maladies rares

Bénéfices attendus

Évaluer l’intérêt des PCR virales systématiques dans le cadre de l’examen foetopathologique et leur rendement diagnostic. Étudier les circonstances de découvertes et les éventuelles anomalies associées à l’examen foetopathologique.

Pour le critère de jugement principal comme pour les critères de jugements secondaires
- Analyses descriptives des données : test du Chi2 (variables qualitatives) ; test de Student (variables quantitatives normales), test de Mann-Whitney (variables quantitatives non normales) …
- Analyses multivariées : régression logistique (pour les critères binaires) ou linéaires (pour les critères quantitatifs)
- Ajustement : analyse de sensibilité / appariement / utilisation d’un score de propension

La population étudiée sera représentée par l’ensemble des fœtus ayant bénéficiés d’un examen foetopathologique conventionnel complet comprenant : examen externe, radiographies standards, examen autopsique interne macroscopique et histologique, examen placentaire (examen neuropathologique non obligatoire) avec une PCR CMV et/ou Parvovirus B19 positive.
Il peut s’agir de fœtus issus de mort fœtale, de fausse couche spontanée ou d’interruption médicale de grossesse, entre 14 et 42 SA.
Les fœtus peuvent être issus de l’ensemble des centres hospitaliers de la région Occitanie, mais l’examen doit avoir été réalisé au CHU de Montpellier, entre le 1er janvier 2013 et le 31 Décembre 2025.
Autres critères d’inclusion : âge de la mère >18ans, n’ayant pas exprimé de désaccord quant à leur participation à d’éventuels projets de recherche clinique.
Non inclusion : patiente mineure, expression d’un désaccord à la participation à une étude, examen foetopathologique non complet (absence de placenta, absence d’examen autopsique, etc.)

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Âge maternel pouvant avoir un impact diagnostic, avec par exemple un retentissement sur le taux d’aneuploïdies ou d’anomalies vasculaires placentaires.
Utilisation de l’année de naissance uniquement.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Montpellier

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34295 Montpellier cedex France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2026 – Date de fin : 01/07/2028 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
13/05/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information des patientes via le portail de transparence de l'EDS (« note d’information et de non opposition »).

Délégué à la protection des données

CHU de Montpellier

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34295 Montpellier cedex France

dpo@chu-montpellier.fr