N° 34235091

Étude de la diversité clonale du portage digestif de Escherichia coli productrices de β‑lactamase à spectre étendu (BLSE) "MétaColi"

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Biologie
Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Cette étude présente un intérêt de santé publique en contribuant à une meilleure connaissance du réservoir digestif des souches de Escherichia coli BLSE, dont la diffusion favorise la survenue d’infections pour lesquelles les possibilités thérapeutiques sont restreintes. Les travaux reposant sur l’analyse d’une seule colonie bactérienne peuvent sous-estimer la coexistence de plusieurs clones chez un même individu et donner une représentation incomplète du portage intestinal de ces bactéries résistantes. Une meilleure caractérisation de cette diversité constitue donc un enjeu pour la compréhension de leur épidémiologie.

En étudiant conjointement les populations de E. coli BLSE et non BLSE et en recherchant les facteurs associés au multiportage, ce projet vise à améliorer la description de la diversité clonale intra-hôte et de la place des souches résistantes au sein de la population digestive de E. coli. L’acquisition des connaissances pourraient, à terme, contribuer à affiner les approches de surveillance du portage et servir de base à de futures recherches sur la transmission et la prévention de la dissémination de ces bactéries. Le bénéfice attendu est principalement collectif et scientifique, par l’acquisition de connaissances utiles à la lutte contre l’antibiorésistance ; les retombées sur les pratiques de prévention restent des perspectives à évaluer dans des travaux ultérieurs.
Objectif principal :
Caractériser la diversité clonale intra-hôte des souches de Escherichia coli présentes en portage digestif chez des patients porteurs de Escherichia coli BLSE (β‑lactamase à spectre étendu) à l’hôpital Henri‑Mondor par une approche de métagénomique.
Objectifs secondaires :
Identifier des facteurs de risque cliniques et thérapeutiques associés au multiportage de E. coli BLSE.
Étude observationnelle monocentrique transversale, rétrospective n’impliquant pas la personne humaine, à visée descriptive et analytique menée à l’hôpital Henri-Mondor chez des patients présentant un portage digestif de Escherichia coli producteur de BLSE.
Le projet de recherche prévoit l’utilisation de données extraites à partir du système d’information des laboratoires (GLIMS) et des dossiers patients numériques (ORBIS) de janvier à juin 2026.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Année et mois de naissance :permet de calculer l'âge du patient et vérifier les critères d'inclusion lié à l'âge.
Date de soins: permet d'avoir la date de la prise en charge à l'hôpital Henri Mondor .

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Pr Paul Louis WOERTHER

1 Rue Gustave Eiffel 94000 Créteil 94000 Créteil France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Pr Paul Louis WOERTHER

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2026 – Date de fin : 30/06/2026 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
08/10/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients seront informés de la procédure leur permettant d’exercer leurs droits dans la note d’information de l’étude MétaColi, qui leur sera envoyée par courrier postal , avant leur participation à l’étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il sera précisé que les patients disposeront d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Il leur sera également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils pourront saisir le délégué à la protection des données de l’AP-HP et qu’ils pourront également
exercer leur droit de réclamation directement auprès de la CNIL.

Délégué à la protection des données

hôpital Henri Mondor

1 Rue Gustave Eiffel 94000 Créteil 94000 Créteil France

fabien.gourdon@aphp.fr