Etude de cohorte de patients ayant été pris en charge au CHU de Dijon pour dissection aortique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La dissection aortique est une maladie grave qui touche l’aorte, la principale artère du corps. Elle survient lorsqu’une déchirure de sa paroi permet au sang de s’y infiltrer et de se propager le long de celle-ci. Selon la partie concernée, on distingue deux principaux types de dissection : le type A, qui touche la partie dite « ascendante » de l’aorte, située près du cœur, et le type B, qui concerne la partie descendante. Si la dissection de type A est systématiquement traitée par chirurgie (remplacement complète ou partielle de l’aorte ascendante par une prothèse), la dissection de type B peut quant à elle être prise en charge soit par chirurgie ouverte (remplacement par une prothèse synthétique), soit par chirurgie endovasculaire (stabilisation de l’aorte descendante par une endoprothèse thoracique) ou encore médicalement (traitement de l’hypertension notamment).
Malgré un traitement adapté, la dissection peut progresser au cours du temps. Elle peut notamment s’étendre à d’autres segments de l’aorte ou à ses branches, tandis que le diamètre aortique peut également secondairement augmenter et conduire à une dilatation anévrismale. La surveillance par imagerie est donc essentielle pour suivre l’évolutivité de ces anomalies dans le temps.
L’objectif principal de cette étude est d’analyser l’évolution anatomique des dissections aortiques au cours du temps, chez les patients pris en charge au CHU de Dijon. Il s’agira notamment d’étudier l’extension de la dissection au cours du suivi. Cette étude observationnelle reposera sur l’analyse des données cliniques et des examens d’imagerie réalisés dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients. In fine, elle permettra ainsi de mieux caractériser les changements observés au cours du suivi en fonction notamment du type de dissection ou du traitement choisi initialement.
La population étudiée sera composée de patients adultes ayant présenté une dissection aortique prise en charge au CHU de Dijon depuis le 01/01/2014. Les dissections iatrogènes ou traumatiques et anévrismes disséquants infectés ne seront pas étudiés et constituent des critères de non-inclusion dans la présente étude. Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux des patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Mesurer l’impact et l’influence de l’âge à la date de la prise en charge sur la pathologie, évaluer la mortalité si applicable.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
16
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des patients prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, rectification, effacement, limitation, droit à la portabilité) ainsi que les modalités d’exercice sont rappelées dans la lettre d’information. Tous les patients opérés dans le service de chirurgie cardiovasculaire et thoracique du CHU de Dijon Bourgogne sont collectivement et/ou individuellement informés de la réutilisation ultérieure possible de leurs données de santé à des fins de recherche. Cette démarche sera complétée selon les modalités suivantes :
Pour les patients vivants :
- Pour les patients rétrospectifs :
Compte tenu de l’ancienneté des données réutilisées, recueillies depuis janvier 2014, et du nombre important de patients concernés, une réinformation individuelle de l’ensemble des personnes concernées serait particulièrement complexe. Les patients avaient toutefois été informés, lors de leur prise en charge, de la possibilité de réutilisation de leurs données à des fins de recherche, notamment au moyen d’une note d’information dédiée et de la fiche de consentement opératoire, précisant également leurs droits et les modalités de leur exercice. Afin de compléter cette information, la note d’information spécifique à l’étude sera mise à disposition sur le portail de transparence de l’établissement.
- Pour les patients prospectifs :
Une lettre d’information écrite, précisant les objectifs et le déroulement de l’étude, sera transmise au patient lors de son hospitalisation. Il est bien précisé que les données du dossier médical du patient seront utilisées une fois anonymisées et que le patient peut s’opposer à tout moment à leur utilisation. Les droits des patients prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, rectification, effacement, limitation, droit à la portabilité) ainsi que les modalités d’exercice y sont rappelées. Un délai de réflexion de 30 jours est laissé au patient et sans opposition de sa part, les données pourront être colligées.
Pour les patients décédés :
Le RGPD ne s’applique pas aux données à caractère personnel relatives aux personnes décédées. Toutefois, conformément à l’article 86 de la loi Informatique et Libertés, les informations les concernant peuvent faire l’objet d’un traitement à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé, sauf si la personne a, de son vivant, exprimé par écrit son opposition à l’utilisation de ses données.
Avant toute inclusion d’un patient décédé dans l’étude, il sera donc vérifié dans son dossier médical qu’aucune opposition écrite à l’utilisation de ses données à des fins de recherche n’y est mentionnée.