Etude concernant l’intoxication à la colchicine chez les patients atteints de fièvre Méditerranéenne familiale (Colchitox)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La colchicine est le traitement de référence de la fièvre Méditerranéenne familiale (FMF), qui constitue la maladie auto-inflammatoire monogénique la plus fréquente dans le monde. La prise quotidienne au long cours de ce traitement permet de réduire la fréquence des crises mais également de diminuer l’incidence des principales complications, notamment l’amylose. La colchicine, largement utilisée dans d’autres pathologies inflammatoires telles que la goutte ou les péricardites récidivantes, possède un index thérapeutique étroit, exposant à un risque de toxicité majoré en cas de surdosage. Les intoxications à la colchicine survenant principalement dans des contextes d’intoxications médicamenteuses volontaires, d’erreurs de prise ou d’interactions médicamenteuses, nécessitent une prise en charge urgente en raison d’une évolution clinique souvent défavorable et d’une mortalité élevée. Les circonstances de survenue des intoxications à la colchicine chez les patients atteints de FMF sont à ce jour mal connues. Une meilleure caractérisation des contextes d'intoxication, des facteurs favorisants et de l'évolution clinique apparaît pourtant indispensable afin d'améliorer la prévention, de renforcer l'éducation thérapeutique des patients et d'optimiser la prise en charge de ces intoxications. L'objectif principal vise à décrire les circonstances de survenue des intoxications à la colchicine chez les patients hospitalisés en réanimation toxicologique à l'hôpital Lariboisière, quelle que soit l'indication initiale de la colchicine.
Il s'agit d'une étude rétrospective sur données de soins existantes.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le statut vital des patients sera préalablement recherché dans les dossiers médicaux et le fichier des personnes décédées de l’INSEE au moyen de MatchID. Pour les patients pour lesquels aucun décès n’aura été retrouvé, une note d’information individuelle sera envoyée à la dernière adresse postale disponible dans le dossier clinique. En l’absence d’opposition dans un délai d’un mois, leurs données pourront être utilisées, les patients gardent leur droit de s’opposer ultérieurement. Les patients ayant exprimé leur opposition ou dont le courrier aura été retourné comme non distribuable seront exclus. Les données des patients décédés pourront être utilisées en l’absence d’opposition écrite exprimée de leur vivant.