N° 34117395

Etude concernant l’intoxication à la colchicine chez les patients atteints de fièvre Méditerranéenne familiale (Colchitox)

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Médecine interne
Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

La colchicine est le traitement de référence de la fièvre Méditerranéenne familiale (FMF), qui constitue la maladie auto-inflammatoire monogénique la plus fréquente dans le monde. La prise quotidienne au long cours de ce traitement permet de réduire la fréquence des crises mais également de diminuer l’incidence des principales complications, notamment l’amylose. La colchicine, largement utilisée dans d’autres pathologies inflammatoires telles que la goutte ou les péricardites récidivantes, possède un index thérapeutique étroit, exposant à un risque de toxicité majoré en cas de surdosage. Les intoxications à la colchicine survenant principalement dans des contextes d’intoxications médicamenteuses volontaires, d’erreurs de prise ou d’interactions médicamenteuses, nécessitent une prise en charge urgente en raison d’une évolution clinique souvent défavorable et d’une mortalité élevée. Les circonstances de survenue des intoxications à la colchicine chez les patients atteints de FMF sont à ce jour mal connues. Une meilleure caractérisation des contextes d'intoxication, des facteurs favorisants et de l'évolution clinique apparaît pourtant indispensable afin d'améliorer la prévention, de renforcer l'éducation thérapeutique des patients et d'optimiser la prise en charge de ces intoxications. L'objectif principal vise à décrire les circonstances de survenue des intoxications à la colchicine chez les patients hospitalisés en réanimation toxicologique à l'hôpital Lariboisière, quelle que soit l'indication initiale de la colchicine.
Il s'agit d'une étude rétrospective sur données de soins existantes.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

AP-HP Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI)

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
M. Milan LAZAREVIC

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Investigateur coordonnateur - Hôpital Lariboisière - Service Réanimation toxicologique

2 Rue Ambroise Paré 75010 Paris 75010 Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 02/11/2026 – Date de fin : 02/11/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
25/09/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le statut vital des patients sera préalablement recherché dans les dossiers médicaux et le fichier des personnes décédées de l’INSEE au moyen de MatchID. Pour les patients pour lesquels aucun décès n’aura été retrouvé, une note d’information individuelle sera envoyée à la dernière adresse postale disponible dans le dossier clinique. En l’absence d’opposition dans un délai d’un mois, leurs données pourront être utilisées, les patients gardent leur droit de s’opposer ultérieurement. Les patients ayant exprimé leur opposition ou dont le courrier aura été retourné comme non distribuable seront exclus. Les données des patients décédés pourront être utilisées en l’absence d’opposition écrite exprimée de leur vivant.

Délégué à la protection des données

AP-HP Direction des Systèmes d’Information

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75012 PARIS France

dpo@aphp.fr